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《放射性药品生产检查指南(试行)》2025年3月1日起施行
国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布了《放射性药品生产检查指南(试行)》的通告,自2025年3月1日起施行
俄罗斯成功研发并注册进口替代放射性药物“Rakurs(223 Ra)”
俄罗斯联邦医学和生物局(FMBA RF)宣布,已正式获得进口替代放射性药物“Rakurs(223 Ra)”的注册证书。该药物用于患有骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者的放射性核素治疗
纽瑞特分析测试中心获得CNAS实验室认可证书
12月19日,成都纽瑞特医疗科技股份有限公司分析测试中心正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的实验室认可证书,成为中国第二家获得放射性药品检验检测实验室认可的企业
国内首个!中硼医疗国产硼药获批IND临床
2024年1月4日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,中硼医疗旗下中硼(厦门)生物医药有限公司自主研发的2类新药“注射用硼[10B]法仑”(简称“BPA”)临床试验申请获批(受理号:CXHL2301125),成为国内首个(全球第二)进入注册临床的BNCT硼药。
放射性药物
伊朗称每年有100万患者使用其国产放射性药物进行治疗
伊朗原子能组织(AEOI)负责人表示,伊朗在放射性药物生产方面已经达到国际标准,并补充说,每年大约有100万患者使用这些药物进行治疗。
2023-01-26
放射性药物
Plus Therapeutics宣布首名患者接受铼(186Re) obisbemeda治疗复发性胶质母细胞瘤的临床试验
Plus Therapeutics公司是一家利用先进的平台技术开发针对中枢神经系统癌症的靶向放疗药物的临床阶段的制药公司。
2023-01-24
放射性药物
靶向治疗
SOFIE支持合作伙伴全新靶向治疗放射性药物的临床试验
SOFIE Biosciences(SOFIE)是一家美国老牌放射性药物制造商和开发商,将通过伴随诊断PET试剂[68Ga]FAPI-46来支持蓝纳成最近由FDA核准的177Lu-LNC1004注射液临床研究。
2023-01-20
靶向治疗
放射性药物
POINT生物制药在PNT2002的3期SPLASH试验中完成随机化
POINT生物制药全球股份有限公司(NASDAQ:PNT)(以下简称“公司”或“POINT”),一家加速发现、开发和全球获取改变生命的放射性药物的公司,今天宣布按时完成关键阶段3 SPLASH试验中随机化阶段的登记,并符合之前的指导。
2023-01-17
放射性药物
哈医大肿瘤医院获得东北地区首批第Ⅳ类放射性药物使用许可证
近日,哈医大肿瘤医院PET/CT-MRI中心经过多年的不懈努力,获得了黑龙江省药品监督管理局核发的第Ⅳ类《放射性药品使用许可证》,使该院成为东北地区首批拥有第Ⅳ类放射性药品使用许可证的三级甲等医疗单位,这标志着该院核医学学科及PET-CT/MRI中心已经构建了系统化、规范化的PET分子成像放射性示踪剂的研发、临床转化平台,进一步为我省广大肿瘤患者的精准诊疗及分子靶向治疗提供强大助力。
2023-01-15
放射性药物
PET/CT
PET/MRI
组织主题科普交流 加强核安全监管服务
本次活动系首次联合核医学放射性药品生产、销售、使用、监管、监测服务等全过程相关单位参加,分别有广西医科大学附属肿瘤医院(以下简称肿瘤医院)核医学科、广西中医药大学第一附属医院(以下简称中医一附院)核医学科以及南宁原子高通医药有限公司(以下简称原子高通)等单位代表共计35人。
2023-01-14
核医学
放射性药物
放射诊疗
原子高科3类仿制药获国家药监局药物临床试验批准通知书
建功新时代,奋进新征程。原子高科深入学习贯彻党的二十大精神,深入贯彻落实国家创新驱动发展战略,把握医药健康产业发展机遇,不断健全完善放射性药物科技创新体系,加大科研技术投入力度,不断向实现产品卓越、创新领先的“国际核药发展的引领者”奋斗目标迈进。
2023-01-11
放射性药物
全新靶点肿瘤治疗放射性药物临床试验获批
该产品为全新靶点肿瘤治疗放射性药物,拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者,目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市,有望填补行业空白。
2023-01-10
靶向治疗
放射性药物
放射诊疗
RayzeBio宣布为RYZ101(225Ac-DOTATAE)颁发两项专利
RayzeBio是一家靶向放射性药物公司,正在开发针对经验证的实体肿瘤靶点的创新管道,今天宣布美国专利商标局(USPTO)已发布了与该公司主要临床资产RYZ101相关的两项专利,该专利使用225Ac-DOTATATE治疗生长抑素受体阳性(SSTR+)肿瘤。
2023-01-10
靶向治疗
放射性药物
NorthStar和Inhibix签署合作协议,开发和生产放射性药物候选产品
NorthStar 医用放射性同位素有限公司是一家开发、生产和商业化用于治疗应用和医学成像的放射性药物的全球创新公司,Inhibrx公司(Nasdaq:INBX)是一家致力于肿瘤和罕见疾病治疗药物开发的生物制药公司,今天宣布合作开发和生产治疗癌症的新型放射性药物。
2023-01-07
医用同位素
放射性同位素
放射性药物
Radiopharm Theranotics获得美国FDA对RAD 301技术的IND批准
Radiopharm Theranostics 和 TRIMT GmbH于2021 8月签订了一份独家许可协议,以开发包括Ga68-Integrin(RAD301)在内的放射性药物。
2023-01-02
放射性药物
伊朗开发了用于癌症治疗的放射性药物
AEOI核科学与技术研究中心的科学家开发了基于铼-188的放射性药物,用于治疗神经内分泌肿瘤(NETs)。这种含有放射性同位素的新药名为188Re-TOC,被认为是诊断和治疗神经内分泌肿瘤的有前途的放射性药物。
2022-12-31
放射性药物
放射性同位素
原子高科与南京市第一医院共建放射性药物研发中心签约仪式圆满举行
戚建伟从医院与企业之间产学研合作共赢到加强关键核心技术攻关,从双方提升科研能力到共同加强创新人才队伍建设,对研发中心的建设进行了全面具体的阐述。他表示,此次合作将致力于核医学领域的赋能重塑、整合创新,践行医学与企业社会责任,推动放射性药物的临床转化及发展,共同提升科技创新和产业融合能力!
2022-12-30
放射性药物
核医学
2022年我国放射性药物创新体系发展战略研究
放射性药物(简称“放药”)指含有医用同位素制剂、用于疾病诊断或治疗的一类特殊药品,按用途分为诊断类和治疗类(见表1),构成了核医学发展的基石。基于诊断类放药的核医学精准分子诊断,利用示踪技术,在分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等,具有灵敏度及分辨率高、快速、准确等优点,是目前几乎所有医学诊断技术中唯一能实现活体代谢过程功能显像的技术,可实现疾病的早期诊断,可据此制定更有效的预防或治疗方案。
2022-12-30
放射诊疗
放射性药物
核医学
面对癌症,“核”以解忧:癌性胸腹水腔内的放射性核素介入治疗!
放射性核素介入治疗指采用一定的介入方法(如穿刺、插管和植入等)将用于治疗的放射性药物或放射性核素制品直接引入病灶并持续滞留其中,通过辐射生物学效应发挥治疗作用。因放射源直达病灶部位进行近距离放射治疗,所以具有对病灶周围正常组织的损伤小和疗效好的特点,而且还扩大了放射性核素治疗的应用范围。
2022-12-29
放射性核素
放射性药物
放射医学
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荷兰奈梅亨拉德布大学Theranostics:针对晚期透明细胞肾细胞癌的有效CAIX靶向放射性核素和检查点抑制联合疗法
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肿瘤克星!放射性药物的研究现状及前景展望
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国家药监局关于同意广东省药品检验所作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告
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Orbit Discovery与Evergreen Theragnostics扩大合作,共同推进放射性药物输送新型靶向肽研发