​澳大利亚的Telix制药公司提交NDA用于前列腺癌伴随诊断

澳大利亚珀斯–墨尔本的Telix药业有限公司已向FDA提交了TLX591-CDx的首个新药申请，TLX591-CDx是一种放射性药物，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），可使用正电子发射断层扫描（PET）对前列腺癌进行成像。
 
TLX591-CDx在美国商标为Illumet，是一款68Ga-PSMA-11冷却套件，用于开发放射性药物产品和诊断剂。Telix的前列腺癌计划包括一个伴随诊断成像剂（TLX591-CDx）和一种治疗剂（TLX-591），以改善前列腺癌的检测和治疗。
 
该冷却套件可在室温下快速制备68Ga-PSMA-11，并已在美国和欧洲出售以供研究使用。它旨在使前列腺癌的诊断更加容易，因为它创建了一种“摇一拍”的诊断药物，可以准确显示出癌症如何在患者体内传播。  
PET扫描仪使用少量放射性，对患者进行成像以检测靶标的表达程度，然后将放射性同位素附着到靶向分子上，该靶向分子以高度的特异性和选择性将辐射传递给癌细胞。
 
 “当我们治疗患者，我们知道他或她会如何应对，因为我们知道自己的目标是访问”的Telix首席执行官Christian贝伦布鲁赫告诉BioWorld。
 
他说：“向美国食品药品监督管理局（FDA）申请我们的第一个产品是国家药品监督管理局（NDA）的主要商业转折点，并且是在今年早些时候我们向欧洲提交药物申请之后进行的。”在前列腺癌管理中具有广泛的诊断用途。”
 
根据505（b）在提交包（2）途径包括该在的Telix首席商务官戴维·卡德纪念斯隆-凯特琳癌症中心在纽约，进行讲了一个420-患者的疗效研究BioWorld。该研究达到了其主要共同目标，旨在确定影像学上前列腺癌相对于“真相”的位置。
 
安全研究中还有200例患者，这些数据来自Novartis Endocyte III VISION试验，该试验是一种177Lu前列腺特异性膜抗原（PSMA）-617靶向剂。
 
“当诺华开始进行III期临床试验时，FDA告诉诺华，它需要一种成像产品来将患者纳入该试验中，” Cade说，“诺华和Endocyte没有成像剂，但Telix提供了将其成像剂转让给诺华，以换取用于监管目的的数据。
 
他说：“我们提供的安全性数据是前瞻性收集的，来自诺华VISION试验的安全性数据。”他指出，前列腺疗法抗体TLX-591即将进入名为PROSTACT的III期注册试验。
 
FDA支持Telix用TLX591-CDx（68Ga-PSMA-11）成像定义PSMA表达的提议，作为选择III期PROSTACT试验患者的基础。该试验的患者选择将通过使用TLX591-CDx伴随诊断成像来丰富，以鉴定患有PSMA表达的前列腺癌患者。
 
Telix首席医学官科林·海沃德（Colin Hayward）表示：“镓PSMA成像是前列腺癌成像的重要进展，包括在进行高危干预之前对高风险男性的成像。
 
在这种患者情况下，新数据支持68Ga-PSMA-11成像优于传统成像，还清楚地表明68Ga-PSMA-11成像可改善临床和治疗决策。潜在地在我们的NDA中包含其他分析的机会是值得的，最终可能使我们能够将我们的产品提供给大量需要治疗的患者。”
 
TLX-591与比利时高级核医学成分（ANMI）SA共同开发。Behrenbruch说，与拜耳公司的Xofigo（镭Ra 223二氯化物）相比，TLX-591在某些前列腺癌患者中显示了近35个月的生存期收益，Behrenbruch说。
 
2018年12月，Telix以810万澳元的价格收购了ANMI，以加速Illumet在美国和欧洲的商业化。Behrenbruch说，此次收购使Telix得以加快其在美国用于该试剂盒的保密协议，并且由于对前列腺癌技术的需求不断增加，这也是一种防御措施。
 
前列腺癌是全球第四大常见癌症，2018年，有130万男性被诊断出患有前列腺癌。
 
Telix在2019年7月宣布，它筹集了4,000万澳元（2,740万美元），这将使其前列腺癌和肾癌成像产品通过后期临床试验，并将在2020年之前提供足够的跑道来支持这些产品在欧洲的商业推出，美国和澳大利亚。
 
Telix的管道包括可用于诊断和治疗的放射治疗药物，本质上具有放射学和化学疗法的特征并将其合并。