华大生物集团旗下子公司:广州华大,江门华大,惠州华大,湖南华大入选医用一次性防护服辐照灭菌机构名录,截止到2月10日免费处理数量全国第一。
华大生物集团践行 “励志,感恩,弘毅,创新” 的企业文化,旗下各公司钴源、高能电子加速器辐照中心已于1月27日开始,为防控疫情的口罩、医用防护服、防护、面罩、正压隔离衣等提供免费辐照灭菌服务,保证相关物资及时得到安全快速彻底灭菌,保障医疗物资的供应。
附件:1.医用一次性防护服辐照灭菌单位参考名录2.医用一次性防护服辐照灭菌参考流程3.疫情防控期间医用一次性防护服辐照灭菌情况统计表
附件1:
医用一次性防护服辐照灭菌单位参考名录![微信图片_20200210213442.jpg](https://www.ccnta.cn/uploadfile/2020/0213/20200213022151976.jpg)
附件2:
医用一次性防护服辐照灭菌参考流程
(2020年2月9日)
1.产品生产厂家选择需使用的辐射装置类型(钴源或者电子加速器),建议选择工信部推荐的辐照机构。 2.产品生产厂家和辐照机构按照《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》执行。 3.确定一次性防护服的原材料: 产品生产厂家确认所用原材料,是PE、SMS、SMMS等材料,如是其它材料,应注明具体名称。 4.确定生物负载水平: 产品生产厂家按要求监控生物负载水平,或由有资质的机构测定产品生物负载。 5.确定要求的最大可接受剂量: 医用一次性防护服可能由不同材料生产。如果是PE、SMS、SMMS制作的防护服,可选择50kGy作为最大可接受剂量;如果是其它材料制作的医用一次性防护服,由产品生产厂家提供样品,辐照机构配合辐照样品,进行辐照梯度实验后,按应急规范规定测试性能关键指标,确定最大可接受剂量。 6.确定要求的灭菌剂量: 按生物负载的检测报告,依据GB 18280.2-2015的标准按SAL=10-3灭菌保证水平确定灭菌剂量。 7.产品生产厂家提供样品进行吸收剂量分布测试,辐照机构确定最小和最大剂量位置以及常规剂量监测点(如果需要),制订常规辐照灭菌工艺。 8.常规辐照: 辐照机构按照辐照工艺进行辐照,并确定辐照过程符合要求且实际的吸收剂量在要求的范围内。 9.每批医用一次性防护服辐照灭菌后,由辐照机构出具辐照证明书(注明要求、吸收剂量、放行批准人签字、用途),其中用途区别于普通医疗器械,仅限于应急使用的医用一次性防护服。 10.产品生产厂家根据应急规范的要求,进行产品放行。
![微信图片_20200210213451.jpg](https://www.ccnta.cn/uploadfile/2020/0213/20200213022152385.jpg)
![微信图片_20200210213454.jpg](https://www.ccnta.cn/uploadfile/2020/0213/20200213022153674.jpg)