体内诊断药物新闻
公司在研产品氟[18F]纤抑素注射液是一种靶向FAP的放射性体内诊断药物，为全新靶点药物，国内目前无同靶点治疗或诊断药物上市或在研，注册分类为化学药品1类。
2022-12-22
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2021-02-26
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》征求意见稿，现中心面向社会公开征求意见。
2020-09-11
随着临床、基础医学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的临床有效性和安全性评价具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物的技术评价指导原则。
2020-06-19
