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怎样攻克国产化难题?迈斯拓扑直接突进了最大的医用同位素市场

2022-03-17 14:02     来源:动脉网     同位素 医用同位素核医药

核药,因其对肿瘤诊疗的显著有效性而走进大众视野,而核药的制备必须以同位素为基础。钼-99便是最重要的同位素之一,占核药市场的80%,是广泛使用的“明星”同位素

钼-99通过β衰变得到锝-99m。当被恰当的标记后,锝-99m能与多种配体连接,用于各种脏器,如大脑、心脏、肝脏、甲状腺等的功能显像,可诊断多种脏器疾病。我国批准生产的体内放射性药品有35种,其中含钼的就有16种。

作为母体原料的钼-99却全球供应紧张。世界上医用钼-99几乎全部依靠国外少数几个反应堆生产,但由于受到核扩散及核废料处理的制约、长时间高负荷运转导致反应堆故障频发和大多数反应堆即将退役,造成了钼-99的生产危机。我国钼-99需求巨大,且完全依赖进口,面临着“卡脖子”的风险。

钼-99现有制备方法包括反应堆辐照制备和电子加速器制备。其中,电子加速器生产因其制备高效便捷、无放射性废料,环保性更高,而被认为是未来同位素制备发展的主要趋势之一。世界各国企业纷纷布局,如美国北极星公司、加拿大CIIC公司、日本MPI公司 以及欧盟ASML公司 等都在积极进行布局和商业化开发。

西安迈斯拓扑科技有限公司(后称“迈斯拓扑”) 通过十多年的潜心钻研,利用自己独特的优势,建立了一套独立自主的电子加速器生产钼-99 等同位素的生产技术和工艺流程,填补了国内该技术和钼-99同位素的空白,助力国产医用同位素突破卡脖子的瓶颈。值得一提的是,迈斯拓扑的电子加速器生产钼-99同位素项目被科技部评选为颠覆性创新技术。

60后老兵携顶尖核技术专家,

破解钼-99生产难题

迈斯拓扑,企业名由同位素英文“medisotope”音译而来。企业成立于2019年,是专门从事核辐射、核技术和同位素生产的研发、技术服务及相关核医学仪器设备、软件研发的高科技公司。 公司致力于钼-99等医用同位素及相关产品的生产和研发。核心技术是利用加速器和独有的配套设备及关键技术、工艺生产钼-99 等医用同位素公司对标美国北极星公司。

创始人张圈世, 西北核技术研究所北京大学核物理专业硕士。曾担任西北核技术研究所研究员、长安医院放疗中心主任、北京某医疗设备有限公司副总裁/研究院院长。曾获得国家科技进步二等奖、北京市科技成果二等奖、原国防科工委科技进步二等奖、军队科技进步三等奖、原国防科工委科技进步三等奖等多项殊荣和北京“亦麒麟”高端创新领军人才称号。

负责放化研发的王博博士, 毕业于北京大学,师从我国核药领域知名专家刘伯里院士,长期从事放射化学分离、放射性药物生产与应用、 核环境与监测和材料化学等的研究工作,多次获得军队科技进步奖,发表论文50余篇,获国家发明专利10多项。

负责工程、工艺的王柏松, 毕业于清华大学化学工程,长期从事核化学、放射化学分析和核化工工作,西安脉冲反应堆工程同位素分项目负责人;军队科技进步二等奖1项,三等奖1项,个人三等功1次,获突出贡献奖和优秀党员等荣誉。

虽然公司成立于2019年,但主要核心成员早已在2006年开始相关技术研究 。他们绝大多数来自核研究所,长期从事核技术、放射化学、蒙卡模拟和辐射安全等相关学科专业。对技术、行业有着深刻的理解与认识。人才梯队密集且全面,拥有研发、生产、防护安全和市场各个环节的人才。

此外,迈斯拓扑还聘请了国际专家团队 ,并与加拿大国家光源中心(CLS)旗下的PIPE (Prairie Isotope Production Enterprise)、Acsion (Acsion Industries Incorporated)和Mevex Corporation 等公司签署了相关协议。

耦合了行业顶尖专家的迈斯拓扑,在创业路上奋进拼搏,屡获殊荣——

● 2020年,获得第九届中国创新创业大赛(陕西赛区)生物初创组第二名;

● 2020年,获得陕西省退役军人“新征途”创业大赛一等奖;

● 2021年,获得西安国际创业大赛生物医药初创组二等奖;

● 2021年,入库科技部科技型中小企业;

● 2021年,获得首届科技部颠覆性技术大赛优秀奖;

● 2021年,入选科技部颠覆性技术备选库;

● 2021年,首届科技部颠覆性技术大赛(青岛)领域赛优胜奖。

迈斯拓扑在发展之路上乘风破浪

花甲之年放弃闲适安逸的生活,选择艰苦创业奋斗,张圈世有着自己特别的理由:“我们一直从事这项事业,在几十年里积累了丰富的技术和经验,能在科研攻关中不断创新,发挥自己的学识,填补国内技术空白,为国家做贡献。这是人生中非常有意义的事情!”

完成关键技术与工艺流程,

建立加速器生产医用同位素平台

一流的团队带来先进的技术。

在前文中我们了解到,钼-99现有制备方法包括反应堆辐照制备和加速器制备。传统的反应堆制备钼-99,需要高/低浓缩铀通过反应堆辐照,裂变产物分离,工厂加工处理、溶液分装等等一系列繁复的操作才能抵达终端用户。整个过程工艺复杂,流程冗长。

而迈斯拓扑电子加速器光核反应法轰击稳定的钼-100生产钼-99技术颠覆了反应堆铀-235裂变法生产钼-99的生产技术,优势明显:

● 在工艺方面 ,利用电子加速器制备的产品杂质少,放化处理简单;

● 在投入方面, 投资建设和运营成本低,加速器生产成本是反应堆的30%-45%;

● 在 建设周期方面 ,建设一个最简单的溶液堆的生产系统需要5年以上,而迈斯拓扑的系统仅需2-3年;

● 在布局方面 ,可区域分布生产,消耗少,运输成本低;

● 在环保方面, 无核扩散风险,减少放射性废物;

● 在审批方面, 行政许可简单容易。

团队从2006年开始,经过十多年的攻关研究,从电子加速器生产钼-99、铜-67、锕-225等医用同位素方法的提出,到可行性理论分析、模拟计算、生产方法原理的实验验证,再到对工业化生产过程关键技术、关键部件和工艺流程的攻关设计,建立了多功能研发平台,完成了小规模实验验证。 并且实验结果与美国阿贡国家实验室和美国北极星公司的结果相符,证明了此方法用于工业化生产钼-99的可行性。在此基础上,进行了中试规模的冷实验和Monte Caro热核模拟研究, 达到了设计目标。

迈斯拓扑建立的多功能研发平台除可规模化生产钼-99 外,还能生产 O-15,C-11, I-123,In-111, Co-57 等显像检查用同位素和 Cu-67, Sc-47,Re-186, Ac-225 等靶向治疗用同位素。“特别是非常有市场前景的靶向治疗核素的生产,是迈斯拓扑最终目标。”张圈世介绍道。

迈斯拓扑在苦练内功的同时也非常注重专利壁垒的打造。目前迈斯拓扑已申请8项发明专利,获得2项发明专利,还有多项专利发明准备申请。不仅如此,公司还具有核心非专利保密技术,形成独立自主的产品研、发、产技术体系知识产权护城河。

对于迈斯拓扑的未来,张圈世有着清晰的蓝图——公司以钼-99为切口, 深入技术研究与同位素生产平台的搭建,并通过该产品打入市场,下一步,公司将以点带面 ,进行目前热点的Cu-67, Sc-47,Re-186, Ac-225等靶向治疗用同位素的全面布局与生产。

考虑到应用端市场成熟度和同位素的半衰期对物流的要求,在产业化布局方面,迈斯拓扑会优先选择长三角、珠三角京津冀地区 进行布局。目前,迈斯拓扑正在寻找下一轮2000万元的融资,用于完善产业化条件……



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