中国高端仪器开发取得重大突破 临床全数字PET/CT取证进入市场

记者近日从国家药品监督管理局获悉，一款型号为DPET-100的创新医疗器械PETCT日前通过CFDA注册审批，获得市场准入和对外销售的资质。这款PET/CT即为中国科学家谢庆国发明的全数字PET/CT，国产全数字PET以突破技术瓶颈的方式打破国际巨头的技术垄断，技术创新和自主产权方面一举而两得。该设备进入临床造福民众，是我国综合国力在高端医疗器械开发领域取得突破的重大体现，是“创新中国”与“健康中国”战略的典型案例，对国计民生具有重大意义。

2019年6月4日，国家药品监督管理局公布《准产批件发布通知》：“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”（受理号：CQZ1800580）通过审批。

在国家深化医疗器械审评审批制度改革、着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平的大背景下，国家药品监督管理局对临床全数字PET/CT的研发和注册申报给予了高度关注和大力支持。去年1月，临床全数字PET/CT通过国家创新医疗器械特别审批，大大加速了投入临床应用的进程，充分显示该设备的几大创新属性：具有我国发明专利，拥有自主知识产权，技术上属国内首创、达到国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的创新产品。

 作为“数字PET”发明人，武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国感慨万分：“过去，GPS（GE、飞利浦、西门子）创造的PET产品在重大疾病的精准诊疗中作出了杰出贡献，也形成了成熟的技术体系。完全跟随GPS的技术路线，能够让产品开发的风险大大降低，但可能始终只能做一个跟随者。十九年来，我们艰苦耕耘，终于走出一条全新的数字PET技术路线，从根本上避免了知识产权的风险。如今，数字PET从科学原理创新走到临床整机装备、再到最终获得准入资质进入市场，这表明我们不仅完成了从样机到产品这个0到1的环节，还启动了从产品到商品这个1到多的环节！”

2015年，临床全数字PET产业化单位湖北锐世数字医学影像科技有限公司作为鄂州市的“一号科技工程”在湖北鄂州市梧桐湖新区落地，三年来先后获批和建设湖北省数字PET工程技术研究中心、湖北省数字医学影像工程实验室、湖北省数字PET影像检测公共服务平台、A类湖北省自主创业“双创战略团队”、湖北省院士工作站等，成为湖北省科技型企业平台建设最齐全的高科技公司。

临床全数字PET/CT于2017年在广州中山大学附属第一医院和附属肿瘤医院装机。2018年7月，该设备在两家医院圆满完成临床试验入组扫描，验证了其用于影像学诊断时的安全性和有效性。