普雷斯科表示,质子治疗能否走向大众需要思考和解决以下四方面的问题:行业发展问题、质子治疗中心运营方面面临的挑战、技术标准与安全规则的限定和质子治疗领域未来的方向。
1 行业发展问题
如何使质子治疗普遍应用
为使质子治疗更加普遍,全球主要从两方面做出了努力。一方面,努力推动质子治疗技术进化,让其最大限度地接近物理学所能允许的最大范围;另一方面,使质子治疗的价格让更多人可以承受。
为实现这个愿景,全球质子治疗行业有多个计划正在进行,Cosylab也参与其中多个主题,包括:如何更好、更有效地定位患者;如何更精确、更快地杀死肿瘤组织;如何利用新的肿瘤成像方法,比如用质子代替传统的X射线。
虽然并不直接接触患者,但其对自己和同事们在做的事情感到非常自豪。普雷斯科表示,其公司的软件可以让制造商将开发软件的成本降低为原来的1/3~1/2,并且还有助于改善治疗工作流,使每日的诊疗次数增加30%,从而提高患者的吞吐量,加快投资回报速度。所有这一切也会使患者受益,这是最让其自豪的地方。
如何使质子治疗走上商业化道路
普雷斯科表示,从自己所了解到的行业现状来看,质子治疗系统在技术和医学上都已为大规模应用做好了准备。那些同时使用传统放疗和质子治疗的医院经验也表明,在10%~40%的病例中,质子治疗优于传统放疗,这是一个较大的数字。但如果要让拥有传统放疗系统的大多数医院也拥有质子治疗系统,还必须克服两个主要障碍:一是价格问题;二是相关领域专业人才及其知识的缺乏。
质子治疗的价格之所以居高不下,首先是因为质子治疗系统本身的成本高,它是传统放疗系统的3~5倍。所有质子治疗系统制造商均在努力降低成本,但质子治疗比传统放疗复杂得多,并且还有规模经济效应等因素,由于目前质子治疗系统的市场渗透率较低,很难大幅降低成本。
普雷斯科表示,目前全球不少的质子治疗从业者将形成规模经济效应的希望放在中国市场上。在未来5~10年,中国市场本身可能需要超过100个质子治疗系统,这足以形成巨大的规模经济效应。
在质子治疗领域的专业知识和人才储备方面,普雷斯科也有一定的疑虑。幸运的是,就医疗工作流程而言,质子治疗与传统放疗非常相似,因此越来越多的肿瘤学家希望将其专业领域扩展至质子治疗。尽管如此,在任何医学领域中,要广泛采用一种新的治疗方法都需要时间。质子治疗中心建立得越多,就有越多的年轻医生可以获得良好的培训和专业知识。他们也将为推进下一批质子治疗中心的发展而努力。
2 质子治疗中心运营方面的挑战
财政可持续性上的高风险
普雷斯科表示,运营一个质子治疗中心,最大的风险其实并不在技术上,而是在财政的可持续性方面,即治疗患者所得的收入不能覆盖其运营成本和资本投资回报的风险。还有一个次要的风险,就是有的质子治疗系统的性能无法达到当地的规范,但目前世界上已出现足够多的能提供优质质子治疗系统的供应商。
一个质子治疗系统及其所有基建和辅助诊断系统(例如MRI、CT、PET/CT等)的成本可超过1亿欧元。对于大多数必须申请贷款并支付利息的医院而言,这既是一笔巨大的投资,也是一笔不菲的年度费用。此外,还必须拥有一个由医生、医学物理师、操作员和技术团队组成的庞大团队,才能正常运行这样一个复杂的系统。所有这些加在一起,又将增加数百万欧元的运行成本。这意味着该中心需要有足够多的患者才能获得足够的回报。
质子治疗中心如何引流
不了解该行业的人可能会认为,像质子治疗这样先进的治疗方法,自然能吸引大量患者。但普雷斯科表示,事实并非如此。决定质子治疗能否被大量患者使用的,并不仅仅是这个治疗方法本身的先进程度,还取决于主治这些患者的医生是否决定将患者转诊到质子治疗中心来治疗。从这方面来看,质子治疗行业确实是在与传统放疗领域竞争。如果该医生所在的机构,本身拥有的是传统放疗系统,而他们对质子治疗的经验又很少,其选择常规放疗的可能性就更大。
普雷斯科表示,目前运营的较为成功的质子治疗中心,大多并非是专门提供质子治疗的中心,而是在治疗癌症方面本身具有一定声誉和历史的机构。它们拥有足够多的癌症患者,并且往往同时拥有常规放疗系统和质子治疗系统,因而能够客观地决定在何时使用何种治疗方法。
斯洛文尼亚目前正在计划建立的质子治疗中心,将采取的正是这种模式。Cosylab将与卢布尔雅那的肿瘤研究所合作建立质子治疗中心,卢布尔雅那的肿瘤研究所是该地区最大的肿瘤学中心。
医疗报销政策
决定质子治疗能否拥有足够多患者、能否在财政上可持续的,还有各国和各保险提供商的医疗报销政策。斯洛文尼亚目前的医疗报销政策较为领先,尤其是癌症的报销政策方面。在斯诺文尼亚,不同类别的疾病治疗均有固定的年度预算,但对于癌症治疗却不设上限。早在几年前,质子治疗就已被注册为一种可能的治疗方法,但由于斯洛文尼亚当时无质子治疗系统,因此往往将患者转诊到其他的质子治疗中心。斯洛文尼亚的质子治疗中心建成后,这种情况会改变。据其介绍,全球大多数国家或地区现在也都开始对质子治疗进行某种形式的报销,但通常将其作为一项高级治疗方法,而非基础治疗方法。
全球各地区报销规则的差异,导致质子治疗在各地被采用的方式变得非常不同。例如美国仅对质子治疗进行报销,而对碳离子之类的其他粒子治疗则不报销,因此,美国只有基于质子的放疗中心。而基于碳离子的放疗中心在日本、德国、奥地利和意大利更为成功。中国则已有临床证据表明,碳离子放疗在治疗某些类型的癌症方面,甚至比质子更好。但不幸的是碳离子更重,因此需要更大、更昂贵的系统。
3 技术标准与安全规则的限定
医学领域相关的设备和服务质量标准,普遍高于其他领域。而在放疗领域,对相关标准的要求更高,因为放疗处理的是不会立即造成后果且不可见的辐射,因此,必须通过智能的安全系统来防止出现治疗失误。目前,世界各国在该领域均有自己的规则和监管机构,例如美国的FDA、欧盟的CE和中国的NMPA。不过,这些规则均有其相似之处。
上世纪八十年代,Therac-25(第一批计算机控制的放射治疗机)发生过几起致命的事故后,政府机构制定了非常严格的规定。从某种程度来说,软件错误是无法完全被避免的,这种错误通常被称为“漏洞”,而现代软件更是极为复杂,通常包含数百万条指令。
现行的规则对用于医疗设备和应用程序的软件如何设计、编写、测试、再次检查和测试均进行了严格的规定。此外,这些标准还要求,对于开发过程的每个步骤要有非常详细、精确的记录文档。这么做是为了防患于未然,在极少数不幸情况或事故发生时,这些文档应该详细到足以跟踪问题的根本原因,以避免问题再次发生。
4 质子治疗领域未来方向
普雷斯科表示,在过去十年中,质子治疗的技术、设备和基础设施的确在迅速发展。迄今为止,该领域的主要进步体现在使该系统变得更紧凑、体积更小并提供更多的治疗方式等方面。尺寸之所以重要,有两个原因,一是可以降低材料成本,二是可以降低承载质子治疗系统的基建成本。质子治疗系统需要特殊屏蔽的墙壁来隔绝辐射,基建的花费最多可占到投资成本的一半。
市场上许多大型企业已在其质子治疗系统的开发上投资了数亿欧元。现在,他们必须先赚取足够的钱来收回投资,然后才能负担得起新的发展。与质子治疗行业早期参与者相似,许多新进入者也同样严重低估了该行业所需的技术开发工作难度,特别是在软件领域。质子治疗领域的参与者,目前均忙于寻找利基市场,这些市场可能开发出体积更小的系统,也可能推出具有差异化的粒子加速技术或功能,但这些方面的努力均不足以使医生们感受到真正的不同。
据了解,目前世界上众多实验室正在研究的一个热门课题是FLASH放射治疗。这种新的治疗方式因可在不到一秒的时间内达到一次完整治疗的辐射剂量而得名。FLASH放疗对肿瘤的杀灭作用与常规放疗的作用相等或更好,但对正常组织的保护更好。如果该治疗方法能为人类所用,将是一个巨大的突破。
普雷斯科表示,目前质子治疗领域发展最大的症结,是太多的参与者在行业内部相互竞争,但现阶段真正该做的是与传统放疗展开竞争。毕竟,全球已安装了约8000个常规放疗系统,而质子治疗系统还不足100个。质子治疗业界目前该做的是在某些领域联合起来共同努力,去提供更多能证明质子治疗比常规放疗更好的临床证据,并以此证明其价格的合理性。
尽管存在种种挑战,普雷斯科仍然看好质子治疗的发展前景,因为现在几乎全球所有大国均在部署其质子治疗中心,其数量也正在呈现指数级增长,业界也在不断地开发和改进现有的技术和产品。
普雷斯科预测,无论是大型企业,还是充满智慧的初创企业,如果它们能找到将价格和功能极佳结合的方式,就能够在质子治疗领域取得巨大成功。