让快速灭菌新工艺尽快形成抗疫战斗力

“告急!武汉一线医护拜托了!”近日，在武汉多家医院公开向社会征集的紧缺医疗物资中，医用防护服的需求首当其冲。为了保障湖北特别是武汉对医用防护服的需求，工业和信息化部大力推动生产企业复工复产、扩产增能。但按现行规定，刚生产的医用防护服经环氧乙烷灭菌后需要静置7-14日，经检测合格后才能供给一线。
 
为了与时间抢跑，工信部、药监局、卫健委联手紧急推动医用防护服采取辐照技术快速灭菌新工艺。2月7日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》。通知中所提到的辐照技术(钴60或电子加速器)，能够大幅缩短医用防护服灭菌周期，可从之前的7-14天缩短到1天以内。这对缓解治疗、防疫一线医用防护服的巨大缺口将发挥重要的作用。
 
快速灭菌快在哪?
 
目前，国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷灭菌。这是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物。但最大的缺点是需要很长时间通风以去除残留，因此，整个灭菌时间较长，通常需要7-14天。并且，基于安全因素考虑，环氧乙烷易燃易爆，在运输过程中完成解析的难度也比较高。
 
辐照灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。其最大优势就是灭菌速度快，新型的电子灭菌单件成品灭菌只需十几秒即可完成，灭菌完成即可使用。并且，辐照灭菌是一种“冷消毒”法，可在常温下灭菌，操作简便，可连续作业。
 
快速灭菌成熟可靠
 
那么，辐照灭菌技术是否可靠?事实上，辐照灭菌现在已经被广泛使用。辐照灭菌已在食品、医用手套、样本采集器、采血器、医用泵头、检验泵等产品上广泛应用，安全性已得到充分验证。综合测试结果显示，经钴60或电子加速器对防护服及口罩进行辐照灭菌，灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当。放眼全球，美国已经将辐照食品带入太空，宇航员食用后也证明其对身体无害。经世界各国40多年时间证明，辐照食品中尚未发现有放射性物质残留，能保持原有质量和味道。
 
值得注意的是，考虑到辐照灭菌可能会对防护服结构强度有一定影响，为确保应用安全，《应用规范》将辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内。
 
一条生产线一天灭菌近10万件
 
《应用规范》出台后，已有企业快速付诸行动。2月9日，一辆载着一批43箱1000多套一次性医用防护服的厢式货车驶入位于北京房山工业园区的中核集团北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司，这批防护服的辐照灭菌工作当即展开，这已是第四批进行辐照灭菌检测实验的防护服产品。
 
据北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司总经理康四清介绍，一条100米的生产线1小时的辐射灭菌能力在一百多箱，按每箱装载30件防护服计，24小时开工的话，一天可完成近10万件一次性防护服的灭菌工作。
 
快速灭菌应加快推广普及
 
时间就是生命。为了贯彻实施《应用规范》，推广辐照灭菌工艺，2月10日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组出台了《关于做好医用一次性防护服辐照灭菌有关工作的通知》，通过十条细节对灭菌流程进行了明确，并提出了具体的辐照剂量，让有条件的医用一次性防护服企业、辐照灭菌机构“有章可循”。据悉，首批共有37家机构能够立即提供医用一次性防护服辐照灭菌生产。此外，还有青岛、成都等地的辐照机构积极表示能够提供医用一次性防护服辐照灭菌业务。
 
邦维通过辐照灭菌方式已获准生产医用一次性防护服(非无菌)，防护服经过辐照剂量(5~7kGy)达到消毒水平后可作为国标产品(非无菌)进入普通隔离区，并同时开展耐辐照剂量的新材料选型验证，待新材料验证后也可生产适用于ICU的辐照灭菌医用一次性防护服。
 
际华集团下属8家企业中5家将采用辐照灭菌工艺全力组织防护服生产，其中3502和3534厂分别采用钴60和电子加速器辐照方式灭菌，辐照剂量达到灭菌水平。据了解，该集团预计有望在2月14日实现4万套防护服辐照灭菌后出厂供货的目标。
 
在快速灭菌新技术、新政策支持下，最新生产的医用防护服从走下生产线到穿在医护人员身上，缩短了一周左右的时间。随着医用防护服的供给保障更加有力，我们将更有信心打赢这场疫情防控阻击战。