就在这个夏天，一个听起来冷门的领域——核医学，忽然“热”起来。这与我国越来越高发、令人谈之色变的癌症不无关系，而新鲜出台的一项重磅规划，更是为其发展按下了加速键。
01
八部门联合发布
是“强心剂”更是“催化剂”
普通人光是走进肿瘤医院，似乎都有些害怕。但北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志说，有的人怀疑自己得了癌症，来肿瘤医院的核医学科做PET/CT，检查后没事就安心了，“传统成像技术难以实现早期微小肿瘤成像，只有核医学分子影像可以达到无创精准个体化的诊疗。”
PET/CT是PET与CT的结合，二者都与核技术有关，CT要用射线照射，而PET是用正电子核素作为示踪剂。在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等重大疾病的诊断治疗中，医用同位素都具有不可替代的优势。PET设备等核医疗装备如果看作“枪炮”，医用同位素就是“弹药”。而我国的现状是，不仅“枪炮”缺，绝大部分“弹药”都依赖进口。正是在此局面下，近日我国《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》重磅发布。作为我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，《规划》及时出台、多管齐下，不仅给核行业、医疗行业及其他相关行业都注入了“强心剂”，更是必将引发长期反应的“催化剂”。医用同位素的诊疗手段和药物是“核+医”的产物。因其“核”的属性，在审批、监管、运输等各个环节上都与普通药物很不一样。例如，放射性同位素是要发生衰变的，经过一个半衰期就少一半，在运输过程中药物就在不断损失。“放射性药物的研发难度大，审批周期长，运输又是个大问题，监管要求也高”，这是中国科学院院士柴之芳给出的概括。从这次发布《规划》的阵容，就能看出医用同位素的牵涉之广：国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等八个国家部门。这次上述部门达成一致，共同认可发展医用同位素产业的重要性与迫切性，形成强大合力，以切实举措加以推动。
对于医用同位素的特殊性及其掣肘，相关部门显然非常清楚，《规划》有的放矢地明确，加快制修订医用同位素生产、运输、安全环保等产业政策和标准规范，优化完善医用同位素及药物的科学监管体系，科学合理制定医用同位素及放射性药物运输规范。
02
“一县一科”
符合条件的核药纳入医保
发展医用同位素产业，出发点是满足百姓的看病需求。放射性诊疗在我国的普及程度较低，与核医疗资源的不足密切相关。如我国的全国每百万人口放疗设备仅1.57台，不到美国的六分之一，也低于世界卫生组织(WHO)推荐的水平，PET/CT的数量也偏低。
截至2019年底，我国仍有约65%的三级医院、99%的二级医院没有核医学科。“全国1000多个医院有核医学科，共2000多张治疗的床位，非常紧张。比如今天做了甲癌的手术，后续的治疗包括转移灶的治疗，排队最多要排到一年，基本上要等两三个月起到半年左右，都是要排长队。这极不合理，如果等一年病灶可能就转移了。”中华医学会核医学分会主任委员李思进说。
他还谈到发展不平衡的问题，“东南强、西北弱”，“大城市强、小城市弱”，1000多个核医学科基本都集中在大城市。《规划》里对此提出了令人振奋的目标：2025年前，实现三级综合医院核医学科全覆盖;2035年前，在全国范围内实现核医学科“一县一科”。除了推广核医学科来保障看病的可及性，医保的支持对于普通人而言也非常重要。这方面，浙江省已率先为患者送上福利，自今年6月30日起，浙江省将PET/CT检查纳入大病保险支付范围，减轻癌症患者的医疗费用负担。《规划》中也指出，“积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围”。随着核医学科普及，设备和人才等配套都将大量增加。设备方面，除了PET设备等诊断设备，治疗癌症的高端装备更是匮乏。其中质子和重离子治疗手段是当前备受瞩目的“治癌利器”。
质子、重离子治疗与传统放疗的比较人才也存在缺口，据李思进估算，到2035年我国核医学科至少要增加15000人。《规划》中指出，“加强人才培养，培养一批学科领军人才，加快医用同位素、放射性药物及核医学特色学科建设等保障规划扎实推进。”
新冠疫情以来，医药行业整体处于加速发展状态。核医学处于国家利好发展的大形势下，且中国的核医药消费目前仅为美国的5%，未来发展空间巨大，进入这一领域深耕前景光明。
03
“鼓励社会资本进入”
从技术向市场转化
“发挥新型举国体制优势与社会主义市场经济制度优势，做好供应保障、抓好研发转化、办好临床转化，开创医用同位素技术研发和产业发展的新局面。”国家原子能机构副主任张建华在《规划》发布会上的话，指明了我国医用同位素产业发展的关键路径。
与此呼应，《规划》中有一个提法，或令资本市场和有志于入局的企业振奋：“优化产业政策，鼓励社会资本进入医用同位素领域。”
医用放射性同位素是核药的原料，其生产方式目前以反应堆和加速器为主。在国内，堆照同位素主要是由中国原子能科学研究院、中国核动力研究设计院、中国工程物理研究院等核科研院所在做;基于加速器制备同位素的，则有中国科学院近代物理研究所、中国同辐等。
医用同位素产品
当前为满足市场需求，医用同位素制备技术研究主要围绕两方面：一是钼-99、碘-125、碘-131、镥-177等常用医用同位素的工程化技术研究;二是镭-233、钬-166等应用前景广阔的医用同位素的制备技术研究。
到了核药的研制生产销售环节，中核集团旗下的中国同辐保持龙头地位，市场占有率高达70%。而烟台东诚药业作为民企，通过并购成都云克药业、上海益泰药业、东诚欣科等，完成了从诊断用核药到治疗用核药的布局，也进入了这一高技术壁垒的行业并站稳脚跟。
核药的生产基地建设和销售网络是中国同辐、东诚药业等实施战略布局的重点之一。特别是基于核药易衰变、不适合长途运输的特性，形成网络布局、就近配送使用更是必然之举。
但更重要的还是核心技术与产品。美国食品药品监督管理局(FDA)批准的放射性药物已达60种，近十年来10余种放射性药物获批上市。与之相比，国内放射性药物相对较少。
通过自己的实验室或者与科研机构合作，当前国内企业正在加码新药研发，推进更多原创性核药临床应用。例如中国同辐的研究院下设7大研发中心，推动科技创新、加速成果转化，搭建了丰富的研发产品线。北京大学肿瘤医院核医学科也在开展30余种新型核素药物的临床转化。
“未来放射性药物应顺应临床发展需求，开发诊疗一体化放射性药物，特别是α粒子药物。”杨志在首届中国(国际)核技术应用产业发展论坛上呼吁核药创新，“我国新型核药的研发今年发展迅速，但与国外仍存在一定差距，仍缺乏原始创新药物的研究，应突破瓶颈，实现‘me too’到‘me better’的逆袭。”
