远大医药重磅抗肿瘤放射性药物获两项重大进展

2021年3月8日，香港——远大医药(00512.HK)欣然宣布，集团联营公司Sirtex Medical Pty ltd (「Sirtex」) 重磅抗肿瘤药物SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球近期获得英国国家健康照护专业组织(「NICE」)推荐用于治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)成人患者;以及获得美国食品药品管理局(「FDA」)批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验。

SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球为一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，是目前全球唯一获得FDA正式批准的放射性微球。

NICE为英国国家卫生服务机构重要组织，也是全球公认顶级卫生技术评估机构之一，全球75%以上的政府和卫生技术评估机构都将NICE的推荐意见作为将产品纳入本国医保报销的重要决策依据。根据NICE推荐，在英格兰和威尔士，对于Child-Pugh A级肝功能、不适合传统经动脉疗法的HCC成人患者，使用SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球进行选择性内放射治疗(SIRT)将给予全额资助和报销，预计每年在英国将增加近千名患者使用SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球进行治疗。此外， NICE的推荐对SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球的全球医保报销准入也具有里程碑式的意义，有望加速其在其他新兴市场(如巴西)医保报销的准入，进一步拓展其市场份额，帮助全球范围内更多肝癌患者接受SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球治疗。

另外，本次SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球获FDA批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验，以在美国申请原发性肝癌的上市许可。该临床试验为单臂临床试验，将于近期进行病人入组。

临床研究证实，SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球可显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会;并显著延长肝脏无进展生存期，控制患者肝脏肿瘤进展，增加等待肝移植手术的时间;同时，副作用较小、患者生活质量较高。凭借其显著的临床疗效，SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次，获得美国国立综合癌症网络(「NCCN」)、欧洲肿瘤内科学会指南(「ESMO」)等多个权威指南推荐用于治疗肝脏恶性肿瘤;纳入美国及欧洲等多地医保;并分别进入2019版的中国「原发性肝癌诊疗规范」和2018版「中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南」。

董事会表示：“近期两项重大进展证明SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球的临床疗效和竞争优势，有助于帮助全球范围内更多肝癌患者接受治疗。”本次获得NICE推荐，证明了SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球的治疗对HCC患者生活质量和经济效益具有积极影响。

未来集团将持续布局抗肿瘤领域，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，加大对放射性药物和免疫抗肿瘤全球创新产品的投入，并联合美国的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球领先的抗肿瘤医药公司，针对尚未满足的临床需求，持续开发不同癌种的全球创新产品，丰富和完善产品管线及产业布局，打造国际领先的放射性药物和免疫抗肿瘤平台;采用「全球化运营布局，双循环经营发展」策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团在国内的产业优势和研发实力，快速将国际创新产品落地，为全球肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。”