随着有关COVID-19的新闻头条不断发展，在医疗行业中提到的供应链短缺使人们想到了外科口罩，防护设备和病毒检测试剂盒。然而，自去年这个时候以来，也出现了有关另一类供应链风险的头条新闻-与暂时或永久关闭环氧乙烷(EtO)灭菌设施有关的风险。由于环境原因，美国的几家大型EtO灭菌设施已关闭或暂时停止运营对潜在危险气体排放的担忧。结果，美国食品和药物管理局一直在监视通常会在这些机构进行消毒的设备的供应链中断风险。同时，已经提示医疗器械制造商及其扩展的供应链重新考虑其灭菌方法。根据FDA的数据，每年在美国销售的超过200亿个设备用EtO进行了消毒，约占需要消毒的设备的50%。
灭菌基础
供应链中的最后一步之一是，灭菌通常是在设备制造和包装之后，再运送到存储或最终使用地点之前进行。灭菌的目的是消除设备上的所有活微生物，使其免受任何污染。通过杀死所有微生物，当在患者或医疗机构中使用该设备时，灭菌有助于防止任何潜在有害的微生物繁殖和传播感染。大多数设备制造商将灭菌过程外包给具有专门设备和设施的大型承包商。
本文重点介绍适用于包含塑料薄膜，纸张和非织造材料(包括医用级压敏粘合剂)的设备的可行的灭菌方法，包括EtO，γ射线和X射线。此类材料通常用于一次性医疗产品，伤口护理敷料，造口术器具，手术单，可穿戴设备和患者监护设备中。像这些产品一样，许多基于聚合物树脂的设备无法承受热蒸汽灭菌，这是一种流行的方法，没有其他过程的风险。
EtO的问题
EtO气体在接触时杀死微生物。EtO被EPA归类为人类致癌物。使用这种灭菌技术的设施必须符合严格的环境标准，以保护其员工和周围社区。
由于对排放的担忧，一些EtO运营于2019年关闭。宣布一些工厂将不重新开放，而另一些工厂将建造EtO减排设备或加强排放控制。根据FDA紧急使用授权或与大流行相关的紧急命令，一些行动已重新启动。
除了排放风险，EtO灭菌对设备制造商提出证明其产品已成功灭菌的设备带来了更多挑战。他们不仅必须提供证据证明EtO气体已经杀死了所有微生物，而且还必须确认设备及其包装内没有残留有毒的EtO残留气体。使用一种称为除气的工艺来消除这些残留气体，但是对于某些产品而言，仍然难以验证成功的EtO循环。此外，如果有一种不透气的防粘衬里保护着粘合材料，则可能会担心设备的粘合表面(最终会接触患者的粘合表面)是否已有效灭菌。
诸如造口术器具，可穿戴设备，伤口护理敷料和手术单等医疗设备通常包含聚合物基材料，这些材料可能会被某些灭菌方法损坏。这些材料通常可以耐受X射线辐射，这是环氧乙烷处理的替代方法。
没有方法是完美的
尽管目前正在关注EtO的环境风险和相关的供应链中断，但重要的是要注意，每种灭菌方法都各有利弊。热蒸汽灭菌过程具有较低的安全风险，但对于大多数塑料和纸张材料而言，其高温和湿气含量过高。
可以对聚合物材料使用另一种灭菌方法，即伽马射线，但比EtO处理更苛刻。电离辐射会使材料降解，有时会使它们变黄变脆。伽马射线辐照过程还会消耗60号放射性物质钴，而60号放射性物质在全球范围内供不应求，受到严格管制，如果管理不当，将构成环境和健康风险。
X射线灭菌：另一种选择
考虑到EtO和伽马辐照方法的短期和长期问题，X射线灭菌(也称为X射线辐照处理)已成为一种替代方法。它在聚合物材料上比伽马射线照射更温和，并且没有EtO的发射危险。
“ X射线辐射的商业用途始于20年前。然而，由于所使用的加速器的低功率输出，该技术通常被视为一种可行的灭菌方法。” STERIS Applied Sterilization Technologies表示，该公司提供多种合同灭菌服务，包括X射线。“现在，随着大功率，高能量加速器的推出，我们能够在商业水平上提供与传统灭菌方法相当的X射线辐照技术。”
STERIS表示，采用最新的X射线技术，灭菌承包商可以比使用伽马射线照射实现更好的穿透力，并且对产品材料的影响较小。原因之一是杀死微生物所需的暴露时间较短。STERIS报告称，高能X射线可用于照射医疗设备的大包装和托盘负载。
尽管这种灭菌方法不会产生空气排放或残留废物，但X射线辐照处理仍存在一些进入障碍。希望使用这种方法的承包商将需要在大功率电子加速器，输送机系统和其他设备上进行大量资本投资。作为基于辐射的灭菌方法，X射线辐射还需要生物防护罩，以保护工人免受射线伤害。X射线辐射可能会在医疗产品中诱发放射性，但通过仔细控制能量水平可以减轻这种风险。
结论
随着行业开发经济，环境可持续，安全和有效的新标准和解决方案，医疗器械灭菌方法将继续发展。实际上，FDA发起了创新挑战，以鼓励开发新的和改进的灭菌方法。
在材料选择，产品开发，制造或产品生命周期中的任何阶段，与所有供应商进行关于灭菌的积极对话非常重要。先进的医用材料供应商应准备好讨论不同的灭菌方法如何影响其产品。有些人可能能够提供实验室测试数据，以显示在其产品范围内的材料在X射线辐照后如何保持其特性和性能。
通过紧密合作，整个医疗供应链中的合作伙伴可以确保当今使用和为未来设备开发的材料与下一代灭菌方法兼容。
