热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

填补空白!中辐院获得国内唯一放射性药物GLP资质认证

2020-07-21 15:24          核技术 放射诊疗

7月15日,中辐院药物安全性评价中心顺利通过国家药品监督管理局NMPA的放射性药物临床前安全性评价(GLP)资质认证,成为国内第一家通过放射性药物GLP资质认证的实验室,进一步完善了我国放射性药物研发产业链,填补了国内空白。

中国辐射防护研究院于2002年在原放射毒理研究室基础上开始筹建药物安全性评价中心,2006年首次通过NMPA的GLP资质认证检查,但仅能开展非放射性药物的安全性评价实验。中心从筹建之初以核医药领域发展为突破口,历经十多年的筹备,新建了辐射生物效应实验室,编写放射性药物安全性评价相关标准操作规程、辐射应急及质量管理体系文件,配备辐射监测报警系统、动物个体屏蔽、人员防护及相关仪器设备,开展放射性药物安全性评价预试验,并于2020年5月26日-5月29日接受了NMPA的GLP认证专家组的现场检查,得到认证专家组的高度肯定。

放射性药物的临床前安全性评价作为新药研发过程中的关键环节,已经成为制约我国放射性药物研发、转化及走向国际市场的关键因素之一。我院药物安全性评价中心此次取得NMPA的放射性药物GLP资质,不仅弥补了国内放射性创新药物研发过程中的短板,也将推动我国核技术在放射性药物产业发展并与国际接轨。



推荐阅读

一种基于质谱技术的多元分析实现中国牛骨产地和品种的溯源

随着生活水平的提高,消费者对食品溯源信息的关注日益增长,牛骨作为一种附加值极高的副产物,历来存在溯源困难、管理混乱的现象。因此,鉴别牛骨产品的地理来源和品种具有重要意义。 2021-06-19

上海市儿童医院核医学科正式开科

上海市儿童医院是交通大学附属的“三级甲等”综合性儿童专科医院,核医学科位于住院楼地下一楼。采用GEDiscovery670ProSPECT/CT, 能够采集核医学影像以及CT融合影像,医技人员经验丰富,愿为广大患儿提供优质服务。 2021-06-19

第59届PTCOG年会|点扫描弧形质子治疗(下):SPArc临床获益

第59届PTCOG(国际离子治疗联合会)年会期间,来自美国Beaumont医院质子治疗中心的Dr.XuanfengDing和Dr.RohanDeraniyagala带来了题为《点扫描弧形质子治疗(SPArc)》的主旨演讲。 2021-06-19

研究人员提出增材制造质量控制的方法

宾夕法尼亚州立大学工业工程系教授杨辉(Hui Yang)表示,增材制造提供了前所未有的设计灵活性和扩展功能,但不同生产机器的质量和工艺可能会有很大的不同。随着航空航天、医疗保健和汽车行业的应用,以及大规模定制的潜力,增材制造需要质量管理。 2021-06-18

肿瘤放射治疗——核素的前世今生

在日常生活中,“核”可谓是“远在天边,近在眼前”,医院也许是距离我们最近的利用核技术的地方。核医学在疾病诊断、治疗和药物研发领域广泛应用,是精准医疗的重要基石,放射性药物则是核医学的灵魂,在分子诊断和精准医学方面具有独特优势。 2021-06-18

阅读排行榜