先通医药加速实现氯化镭[223Ra]注射液的国产化落地

2月18日，北京先通国际医药科技股份有限公司(先通医药)研发的4类(境内仿制药)放射性治疗药物氯化镭[223Ra]注射液的申报生产申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。2020年8月27日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了拜耳公司的氯化镭[223Ra]注射液(商品名：多菲戈®或Xofigo®)在国内上市，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。

不同传统癌症治疗药物，Xofigo®有着独特的抗癌方式。我们知道，癌症发展到一定阶段，肿瘤细胞会发生转移，而骨转移是许多癌症患者面临的严重问题，尤其是前列腺癌患者，骨转移的发生率相当高。Xofigo®的活性部分巧妙地模拟了钙离子，凭借这一特性，它能够与骨骼中的羟基磷灰石形成复合物，从而具有了亲骨性，特别倾向于聚集在骨转移病理骨增生活跃的区域。

一旦定位到骨转移区域，Xofigo®便开始发挥它强大的抗癌作用。Xofigo®是一种靶向α粒子放射性治疗药物，不同于发射β粒子的放射性核素，223Ra属于高LET射线，发射α粒子可在短距离内(<100微米)引发肿瘤细胞DNA双链断裂，产生强效的细胞毒性作用，同时减少对周围正常组织的损伤，且这种双链损坏很难被修复，这与β粒子造成的单链DNA断裂相比具有明显优势。

Xofigo®在临床应用中得到充分的验证，多项临床研究数据证明了Xofigo®的卓越疗效。关键性III期ALSYMPCA 研究堪称这一领域的经典研究，它为Xofigo®的疗效提供了坚实的证据。在这项研究中，研究人员将Xofigo®与安慰剂进行了严格的对比试验。结果显示，使用Xofigo®治疗的患者，总生存期(OS)得到了显著改善。具体数据表明，与安慰剂组相比，接受Xofigo®治疗的患者中位总生存期明显延长，这意味着更多患者能够在治疗后生存更长时间，为他们争取到了宝贵的生命时光。

同时，Xofigo®在延迟首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间方面也表现出色。骨转移常常会导致一系列严重的骨骼事件，如病理性骨折、脊髓压迫等，这些事件不仅会给患者带来巨大的痛苦，还会严重影响患者的生活质量和预后。而ALSYMPCA研究数据显示，使用Xofigo®治疗的患者，首次症状性骨骼事件的发生时间得到了显著延迟 ，这大大降低了患者发生严重骨骼并发症的风险，让患者在更长时间内保持相对较好的身体状态，减少了因骨骼事件带来的痛苦和生活不便，显著提高了患者的生活质量。

氯化镭[223Ra]注射液：潜力无限的市场价值

从全球范围来看，放射性药物市场近年来呈现出迅猛的增长态势，已然成为医药领域中一颗耀眼的新星。随着科技的不断进步以及人们对健康关注度的日益提高，放射性药物在疾病诊断与治疗领域的应用愈发广泛，市场规模也随之持续扩张。

根据BCC Research数据，2020年全球核药市场规模达到93亿美元，预计2021-2026年市场年均复合增速为11.0%，2026年市场整体规模将达到175亿美元。而在2024-2029年的预测期内，全球核医药市场预计将从126亿美元增长到210亿美元，复合年增长率(CAGR)为 8.29%。这一增长趋势背后，是多种因素共同作用的结果。全球人口老龄化进程的加速，使得与年龄相关的疾病，如癌症、心血管疾病等的发病率不断上升，对放射性药物的需求也随之水涨船高。

在这样蓬勃发展的大市场中，氯化镭[223Ra]注射液凭借其独特的治疗优势和显著的临床效果，占据了重要的市场地位，展现出巨大的市场潜力。自2013年获批上市以来，Xofigo®在全球范围内的销售额逐年攀升，2017年其全球销售额达到4.08亿欧元，成为了癌症治疗领域的明星产品。这一成绩的取得，充分证明了Xofigo®在市场上的受欢迎程度和认可度。

从市场需求角度来看，Xofigo®的目标患者群体规模庞大。前列腺癌作为男性泌尿生殖系统中最为常见的肿瘤之一，近年来其发病率在全球范围内呈现出上升趋势。据国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示，2020年全球前列腺癌新发病例数高达141万，占癌症新发病例总数的7.3%。随着人口老龄化的加剧，这一数字预计还将持续增长。而在前列腺癌患者中，相当一部分会发展为去势抵抗性前列腺癌，并出现骨转移，这些患者都有可能成为Xofigo®的潜在使用者。庞大的患者群体为Xofigo®提供了广阔的市场空间，也为国内核药企业研发该产品奠定了坚实的市场基础。

氯化镭[223Ra]注射液：机遇与挑战并存

目前，国内的氯化镭[223Ra]注射液市场主要依赖进口，Xofigo®于2020年获批进入中国市场，为国内患者带来了新的治疗选择。然而，进口药物往往伴随着较高的价格，据了解，Xofigo®参考价格约一针4万元，每4周注射1次，全疗程共计注射6 次。且目前尚未进入医保，这无疑给患者带来了沉重的经济负担，使得许多患者望而却步，限制了药物的可及性。

不过，值得欣喜的是，国内众多核药企业已经敏锐地捕捉到了这一市场需求和发展机遇，纷纷加大在氯化镭[223Ra]注射液研发方面的投入和布局。像先通医药等国内知名核药企业，凭借着自身强大的研发实力和资源优势，积极投身于相关研发项目中。它们在放射性药物研发领域不断探索创新，致力于突破技术瓶颈，研发出具有自主知识产权的氯化镭[223Ra]注射液，以实现该药物的国产化替代，降低患者的治疗成本。

但不可否认的是，国内核药企业在研发氯化镭[223Ra]注射液的道路上，仍面临着诸多严峻的挑战。从技术层面来看，放射性药物的研发涉及到核物理、放射化学、药学、医学等多个学科领域，技术门槛极高。研发过程中需要精确控制放射性核素的制备、标记、纯化等关键环节，确保药物的安全性、有效性和稳定性，每一个环节都充满了技术难题，需要大量的科研人员和先进的实验设备进行深入研究和反复验证。

资金方面，研发一款新药需要巨额的资金投入，从前期的基础研究、临床前研究，到临床试验的各个阶段，再到最终的药品上市，整个过程需要耗费大量的资金。而且，新药研发周期长，不确定性高，一旦研发失败，企业将面临巨大的经济损失。这对于许多企业来说，是一个巨大的资金压力和风险挑战。

人才短缺也是制约国内核药企业研发的重要因素之一。由于放射性药物研发的专业性和复杂性，需要既懂核技术又懂医药研发的复合型人才。然而，目前国内相关专业人才培养体系尚不完善，人才储备相对不足，难以满足企业快速发展的研发需求。企业在吸引和留住这些专业人才方面也面临着激烈的竞争，进一步增加了研发的难度。

国内核药企业研发氯化镭[223Ra]注射液，从满足国内医疗需求、打破国外垄断等多方面具有不可忽视的价值和深远意义。若国内核药企业成功研发氯化镭[223Ra]注射液，那将在国内市场掀起巨大的波澜。从市场层面来看，这不仅能够显著提升药物的可及性，让更多患者能够及时用上这种有效的治疗药物，还能通过市场竞争机制，进一步降低药物价格，使更多患者受益。而且，国产化的氯化镭[223Ra]注射液有望借助国内完善的医药产业链和强大的生产能力，实现规模化生产，从而更好地满足国内市场的需求，提升我国核药产业的国际影响力。