放射性同位素示踪技术新突破——临床微剂量物质平衡研究

本月，一款专门治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊(商品名：达伯乐)正式获批上市，该药物由葆元生物医药科技(杭州)有限公司研发生产。这是全国首次使用微剂量(1μCi)同位素人体示踪的方法开展创新药物临床放射性物质平衡研究，国内检测部分由中国医学科学院放射医学研究所放射性药代平台完成。

人体物质平衡研究作为创新药临床药理学研究的重要内容，支持确证性临床研究设计，为创新药临床用药的安全性、有效性评价提供重要依据。采用微剂量开展[14C]己二酸他雷替尼放射性人体物质平衡研究的技术开发难度非常大，原因在于该药物在眼内停留时间较长，出于安全性考虑需使用微剂量(1μCi)，因此体内的放射性活度极低，增加了检测的难度系数。该项目的顺利开展，展示出中国医学科学院放射医学研究所放射性药代平台在人体物质平衡研究的专业实力和技术能力。

中国医学科学院放射医学研究所于2016年组建放射性药代动力学研究平台。平台已通过环保审评、CMA认证和SPF动物房资格认证，于2019年获批成为中国医学科学院“创新药物放射性药代研究重点实验室”。服务内容包括临床前和临床放射性核素标记的药代研究、体外药物代谢动力学服务、放射性药物的药代-药效研究等。目前已与山西振东、天力士、贵州百灵、葆元、绿叶、恒瑞等国内多家知名企业开展合作，推动了多个创新药物上市。放射性药代平台凭借完善的质量保证体系，遵循严格的技术管理规范及实验动物管理规范，秉持严谨规范的实验室运作体系，竭诚为国内外制药企业、新药研发机构和科研院所等提供高品质和高效率的专业技术服务。