1月17日，Telix Precision Medicine宣布，其前列腺癌PET成像剂Illuccix®(用于制备镓-68戈泽托肽注射液的试剂盒)的营销授权申请(MAA)已在欧洲通过分散程序(DCP)获得积极决定。
此次积极决定的取得，是在德国主管当局BfArM作为参考成员国(RMS)发布最终评估报告之后。通过DCP，RMS和所有18个欧洲经济区(EEA)相关成员国(CMS)均同意Illuccix应获得营销授权。接下来，DCP监管流程将过渡到行政国家阶段，以实施授权并促进每个国家的商业发布。
Telix Precision Medicine首席执行官Kevin Richardson表示：“我们非常高兴看到这一积极成果，这为Illuccix在欧洲的商业化上市奠定了坚实基础。这种具有重要临床意义的前列腺癌成像方式已在国际临床实践指南中得到推荐，包括欧洲泌尿外科协会(EAU)和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)。”
PSMA-PET成像代表了前列腺癌管理的重大进步，在很大程度上取代了传统的成像方法(如骨扫描和CT扫描)作为初次诊断和生化复发(BCR)后的治疗标准。欧洲指南强调了PSMA-PET在原发病分期和BCR/生化持久性(BCP)评估方面的卓越准确性。
关于Illuccix®，该产品是Telix的主要成像产品，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和加拿大卫生部的批准。在欧洲，Illuccix经镓-68放射性标记后，将用于以下临床环境下的PET检测前列腺癌(PCa)成人患者的PSMA阳性病变：高危PCa患者在接受主要治愈性治疗之前的初步分期;接受主要治愈性治疗后血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高的患者疑似复发性PCa;以及识别适合进行PSMA靶向治疗的PSMA阳性进行性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
