近日，Vivos Inc.宣布在印度成功启动了RadioGel® Precision Radionuclide Therapy™(PRnT™)的首次人体临床试验。这一里程碑式的试验标志着创新癌症疗法向前迈出了重要一步，为癌症治疗领域带来了新的希望。
此次初步试验与Vivos计划在美国梅奥诊所进行的研究方案高度一致，旨在评估RadioGel®治疗的安全性和有效性。在初始阶段，五名颈部淋巴结癌变患者接受了治疗，并成功完成了治疗过程。影像结果显示，RadioGel®能够精确定位肿瘤，且患者目前恢复良好，未出现并发症。
Vivos正在与美国食品药品管理局(FDA)积极商讨，计划在梅奥诊所启动更大规模的人体临床试验。这些试验结果将与FDA共享，以加强RadioGel®的安全性数据，支持Vivos的临床试验豁免(IDE)申请，并推动该疗法在美国的广泛应用。Vivos的双轨国际战略正在加速这种尖端癌症疗法的全球推广进程。
据悉，该研究已获得监管部门批准，将研究对象扩大至30名，针对全身癌结节进行治疗，以实现更广泛的治疗应用。预计该试验将于2025年上半年完成，试验数据将在首席研究员的指导下提交给领先的医学期刊发表。
RadioGel®是一种基于钇-90的可注射精准放射性核素治疗™医疗设备，利用该公司专有的水凝胶技术，将放射性同位素直接置于治疗区域内，利用高度局部化的辐射来破坏癌性肿瘤。该注射剂从肿瘤内部输送治疗辐射，无需外部束放射治疗，从而避免了皮肤入射剂量和相关治疗副作用。这一特性使得RadioGel®能够安全地输送治疗不可切除和抗辐射癌症所需的更高剂量。
RadioGel®的水凝胶液体中含有微小钇-90磷酸盐微粒，可直接注射到肿瘤中。水凝胶在注射后在肿瘤间隙内凝固，保持放射源安全就位。钇-90的短程β辐射将剂量限制在治疗区域内，保护正常器官和组织不受影响。此外，RadioGel®的半衰期很短，可在10天内释放90%以上的治疗辐射，与其他需要长达六周或更长时间才能完成全程放射治疗的现有治疗方案相比，具有显著优势。
值得一提的是，Vivos的IsoPet® Solutions部门已在动物癌症治疗中证明了RadioGel®技术的安全性和治疗效果。华盛顿州立大学和密苏里大学分别完成了对猫肉瘤和犬软组织肉瘤的测试。FDA已确认IsoPet®为医疗器械，并审查了产品标签，包括犬和猫肉瘤作为初始使用指征。由于FDA不要求兽医设备获得上市前批准，因此IsoPet®已可通过向大学动物医院和私人兽医诊所销售来产生收入。
用于治疗动物的IsoPet®与用于治疗人类的RadioGel®采用相同的技术，但食品和药物管理局建议使用不同的产品名称，以避免混淆和交叉使用。
