1月8日，先通医药明星产品氟[18F]贝他苯注射液(商标名：欧韦宁®)，正式开始向京津冀鲁等地区 医院供药， 首都医科大学宣武医院、 中日友好医院均顺利完成了临床使用。 这是欧韦宁®获得NMPA批准后的首批商业化实践，标志着淀粉样蛋白(Aβ)PET显像剂实现了国内GMP标准化生产，迈向商业化新阶段。
▲ 欧韦宁®产品图
借助欧韦宁®，阿尔茨海默病(AD)患者在痴呆症状出现前的15-20年 即可检测出Aβ阳性，实现早期、无创的精准诊断，从而抓住疾病干预的“黄金期”，实现早诊早治。
AD是一种起病隐匿、缓慢进展的神经退行性疾病，临床进展不可逆，表现为学习、记忆力等认知功能下降，伴有精神行为异常，并导致日常生活能力下降，包括临床前阶段、轻度认知障碍(MCI)和痴呆阶段。
据全国性研究显示，2019年中国 60 岁以上人群MCI约3 877万，痴呆患者约1 507万，其中AD患者约983万，占全球AD患者的四分之一，高发病率、死亡率，带来的社会经济负担日益明显。
然而，与此相对的是，目前我国公众对AD认知低，近50%AD患者被误认为自然衰老。由于既往医院可提供的检查方法、治疗手段有限，很多的AD患者未能得到及时确诊和治疗。
随着Aβ-PET显像剂进入临床应用，以及AD治疗已经迈入靶向Aβ单抗精准治疗的新阶段，大量患者迫切需要通过Aβ-PET显像进行疾病确诊及后期疗效评估。
精准治疗的前提是精准诊断。Aβ即脑内β-淀粉样蛋白，其在大脑中的异常沉积被认为是AD疾病病理发生的始发和核心事件。Aβ-PET全称为淀粉样蛋白正电子发射断层显像，是一种热门的脑显像技术，因其可以可视化显示Aβ在脑中的分布和量化沉积斑块的严重程度，在AD精准诊断中具有重要价值。
Aβ-PET检测用于AD诊断，获得《2024美国阿尔茨海默病学会(AA)诊断和分期标准修订版》、《2024 国际工作组(IWG)推荐：阿尔茨海默病临床-生物学架构》、《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南》等权威指南一致推荐。
Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液已在欧美及亚洲多个国家和地区上市，10年间未有严重不良事件报告，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可 。2023年9月，氟[18F]贝他苯注射液(商标名：欧韦宁®)在中国获批，成为国内首个获批的Aβ-PET显像剂，也是中国近二十年来首个获批的PET显像剂，为实现国内AD的早期、精准、无创诊断，提供了有利“武器”。欧韦宁®现已实现商业供货，将大力推动我国Aβ-PET检测的普及。
先通医药联席总裁唐艳旻表示：“欧韦宁®的临床应用标志着我国在AD早期诊断方面迈出重要一步，同时，对AD治疗新药研发精准入组，对Aβ单抗治疗的启动和疗效评估，带来更多的可及性。未来，先通医药将继续以患者为中心，依托脑神经、肿瘤、心脏等领域的放射性药物布局，不断推出高品质创新药物，造福更多患者。”
