Telix 提交用于肾癌成像的 TLX250-CDx (Zircaix®) 生物制品许可申请

2024年12月30日，Telix Pharmaceuticals Limited(以下简称“Telix”)宣布，公司已向美国食品药品管理局(FDA)提交了TLX250-CDx(Zircaix®1,89Zr-girentuximab)肾癌成像的生物制品许可申请(BLA)。TLX250-CDx是一种研究性PET 3药物产品，旨在用于非侵入性诊断和表征透明细胞肾细胞癌(ccRCC)，这是最常见且最具侵袭性的肾癌形式。

据Telix介绍，如果TLX250-CDx获得FDA批准，将成为美国首个也是唯一一个专门针对肾癌的PET药物，这将进一步巩固Telix在泌尿科成像领域的成功特许经营权。FDA预计将在对该申请进行60天的行政审查后，告知PDUFA目标日期。

Telix精准医学首席执行官Kevin Richardson表示：“我们很高兴能够推进TLX250-CDx的BLA。该药物已获得突破性称号，因此可能有资格获得优先审查。Telix将继续致力于在2025年全面在美国商业化推出TLX250-CDx，以满足疑似ccRCC患者的重大未满足医疗需求。”

TLX250-CDx(Zircaix®1)是一种研究性PET药物，目前正在开发用于诊断和表征ccRCC。此前，Telix的关键III期ZIRCON试验(ClinicalTrials.gov ID:NCT03849118)对300名患者进行了TLX250-CDx评估，其中284名患者数据可评估。该试验满足了所有主要和次要终点，包括在三位独立放射学读者中显示出86%的敏感性和87%的特异性，以及93%的ccRCC阳性预测值。Telix认为，这些数据证明了TLX250-CDx能够可靠地检测透明细胞表型，并提供一种准确、非侵入性的ccRCC诊断和特征化方法。置信区间超出了所有三位读者的预期，表明解释具有高准确性和一致性。

Telix是一家专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲(比利时和瑞士)和日本设有国际业务。公司正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在满足肿瘤学和罕见疾病领域尚未满足的重大医疗需求。

目前，Telix的主要成像产品镓-68(68Ga)戈泽替肽注射液(也称为68Ga PSMA-11，以Illuccix®品牌销售)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和加拿大卫生部的批准。

*TLX250-CDx 为研究用药，尚未在任何司法管辖区均未获批准使用。