近日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布了《放射性药品生产检查指南(试行)》的通告，自2025年3月1日起施行。全文如下。
《放射性药品生产检查指南(试行)》的通告指出：放射性药物除具备普通药物的特点外，还具有放射性、不恒定性、自辐射分解、化学量少等特点。《中华人民共和国药品管理法》将放射性药品定为特殊管理的药品。放射性药品因存在一定的特殊性，其监管与普通药品存在较大差别。
本指南旨在为放射性药品生产现场检查提供指导。检查员可参照本指南要求检查放射性药品生产质量管理情况，科学客观地评价放射性药品生产企业在能力适应性、行为规范性和数据可靠性等方面是否达到要求。
本指南适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、检验、放行、发运的全过程。
适用本指南的放射性药品是指含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、即时标记放射性药品、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器制备的放射性药品。
国家药品监督管理局特殊药品检查中心关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告
为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》《放射性药品管理办法》等法律法规和规范性文件，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的帮助支持下，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组织制定了《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南(试行)》《放射性药品生产检查指南(试行)》(见附件)，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2025年3月1日起施行。
特此通告。
附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南(试行).doc
国家药监局特药检查中心
2024年12月16日
