据新华社报道，12月23日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。
会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。
要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
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国家多部门支持政策落地
全链条助力医疗器械创新发展
近年来，我国医疗器械产业规模和结构得到高速发展和优化升级，医疗器械企业营业收入整体稳步上升。《2023中国医疗器械产业发展报告》数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入达1.3万亿元，增速约12%，显著高于医药工业整体增速。
近几年，国家多部门在支持医疗器械产业发展方面不断加大力度，多维度完善创新支持政策。
日前，国家卫健委 就医药领域科技创新有关情况举行发布会，国家卫健委科教司司长刘登峰在会上提到，去年以来国家卫健委围绕健全项目管理、优化资源布局、营造政策环境等10个方面，出台了50条促进卫生健康科技创新的政策举措 。
其中包括，在促进生物医学新技术创新发展方面，出台了相关政策，畅通从基础研究到临床转化的渠道;为科技创新提供源源不断的资金、政策和项目支持，为卫生健康事业的高质量发展提供科技支撑 。
今年7月，国家医保局 发布《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。其中明确对因新药耗新技术使用不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或 DIP出院总病例的5%以内 。探索除外机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持，后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。
在9月13日召开的国务院新闻办新闻发布会上，国家药品监督管理局 局长李利表示，药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益 。
8月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械管理法(草案征求意见稿) 》，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，医疗器械创新、研制、融资、审评审批 、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等，对我国医疗器械行业发展具有重大意义。
在国家局号召下，近期多地发布创新医疗器械支持政策，以北京、上海、广州为代表，地方政策更加区域间协同发展。
03
国产高端破局加速
医疗器械产业结构加速升级
我国中低端医疗器械已基本实现国产替代，在部分高端领域追平甚至超越了进口品牌，但在多数领域仍有较大差距。
根据国家药监局官网显示，截至目前，已批准创新医疗器械315个 。覆盖国产脑起搏器、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT0、第三代人工心脏、人工血管 等高端医疗器械 。
今年9月国新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上提到，确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像 和医疗机器人 四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。
国家药监局已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持;成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台。
日前，国家卫健委发布《2024年高端医疗装备推广应用项目公示》，其中涉及磁共振、CT、PET/CT、DSA、彩超、全自动化学发光免疫分析仪、腔镜手术机器人、神经外科手术导航机器人、ECMO、人工耳蜗 等多种品类。
项目清单中大多数为国产企业 ，包括联影医疗、东软医疗、迈瑞医疗、安图生物、亚辉龙、新产业、微创、术锐、精锋、天智航 等。
根据国家高性能医疗器械创新中心发布的《高性能医疗器械年度发展报告2023》，近年来，我国医疗器械产业在自主高端产品关键核心技术、关键零部件、元器件和原材料上持续发力，加快解决“卡脖子”问题，加快补齐我国高端医疗装备短板，已经实现了高端医疗器械国产替代的阶段性成果 。人工智能、大数据等前沿性颠覆性技术的进步的同时也在推动着医疗器械产业的变革。如何把握新技术带来的新机遇，加快形成医疗器械产业“新质生产力”，塑造产业发展新动能新引擎，将是我国医疗器械产业在未来需要思考解决的问题 。
此外，国际巨头本土化带来的机遇大于挑战 ，一方面，国内企业产品直面外企产品的激烈竞争，将倒逼其加强创新研发 ，另一方面，国际巨头在华设厂将有利于培育本土供应商，带动上游零部件供应链，提升我国先进医疗器械制造能力 ，同时带领本土零部件供应商走向世界，为高端医疗器械产业链注入更多活力 。
