原子高科华北医药有限公司的分子靶向诊疗药物生产基地于2022年6月开工，目前已基本完成土建施工，正在进行设备设施安装调试。项目承接母公司原子高科股份有限公司钼[99Mo]锝[99mTc]发生器等6种已上市放射性药品以及间碘[131I]苄胍注射液等3种放射性临床试验用药的生产研发等，广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病的诊断及治疗领域。项目建设期间，原子高科和子公司华北高科紧密结合，党建引领、创新科技，赋能项目高质高效建设，着力打造亚洲规模最大、技术最先进、品类最齐全的放射性诊疗药品生产基地。
良好实践
1. 党建引领注入组织活力 创新建立“1-3-5”工作机制
为确保华北高科分子靶向诊疗药物生产基地项目高效推进、高质量建设，原子高科与华北高科紧密结合分子靶向诊疗药品生产基地实际，推进项目高质量精细化管理体系建设，创新建立了“1-3-5”工作机制。
“1-3-5”工作机制，即建立1个领导小组，3个落实机制，5个专班。“1个领导小组”是指原子高科转产华北高科领导小组，成员为原子高科和华北高科领导班子，由原子高科总经理担任组长，对项目建设及转产过程中的急难和关键问题进行不定期讨论分析、研判决策;“3个落实机制”是指从项目推进、人力资源、资金、考核激励与监督等方面系统谋划形成推进落实、保障落实和监督落实三方面机制;在专业技术方面，针对项目转产中工艺实现、辐射安全许可证取证及药品证照取证等专题性强、技术难度大的工作，建立了工艺实现专班、辐射安全许可证取证专班、药品证照取证专班，同时为保障工程进度和京区生产厂区的安全运营，设置了工程进度与保障专班、京区安全生产专班，形成“5个专班”。“1-3-5”工作机制既有行政管理层面的统筹，又有专业技术层面的合力，为项目高效推进提供有力保障。
“1-3-5”工作机制
在项目落实层面，积极发挥党建赋能作用。成立质检中心能力建设突击队，协调推进质检设备招采、安装调试、检验方法研究等工作，高效建设质量控制实验室，确保质检中心建设目标和时间节点顺利实现;成立采购突击队，在非标生产线及生产设备采购、生产商考察等方面，党员冲锋在先，派驻人员在设备制造现场监造，有序开展设备招采、设计确认等工作。
2. 优化管理模式 统筹规划系统推进
项目创新管理模式，加强体系建设，建立责任矩阵，内外部整体协同，加快推进工程建设各项任务;同时提前规划，着眼投产运营新旧厂址生产的接口问题，统筹制定6大保障措施——职能定位与人力资源保障措施，生产、检验设备利旧措施，产能配置措施，并行供货及生产运行措施，检验保障措施，运输保障措施。项目科学匹配产能与物资耗材采购，采用设备、工艺、检验等措施保障生产，合理配置市场销售与生产排期，按照放射性药品特点和客户需求优化运输职能，形成“采、产、销、运”全供应链责权界面和运行机制，对未来并行生产和市场保供打下良好的基础。
“采、产、销、运”保供措施
3. 创新生产实验设计 优化工艺质控能力
在生产线设计上，华北高科在放射性药品生产的药液制备、分装、胶囊制备等工序中引入自动化生产设备，减少人工操作，降低人员受照剂量，采用先进的无菌生产工艺，强化产线无菌保障能力，提高生产效率和精度，提升辐射防护能力。同时配套设计新型货包，建设容器清理车间，配置纯化水系统、废液衰变池等，建设完备的生产及公共配套设施。
在质量控制上，华北高科创新研制放射性药品无菌检查及培养联动线，首次将无菌隔离系统、加样、培养系统和屏蔽系统有机结合，探索研究基于呼吸信号法的微生物快速检测方法，首次将该方法引入放射性药品无菌检测领域。同时在A级洁净区设置悬浮粒子及微生物在线监测系统，强化生产过程环境控制。
4. 总分结合 全过程多维度强化进度管控
华北高科通过制定科学的施工方案和进度计划，与承建单位、监理单位等参建各方整体协同、强化管理，提高工效，确保施工质量。
一是加强资源协调，健全进度管理体系，建立责任矩阵，组织制定一体化进度计划及工程、安全、质量等专项计划，强化进度管控。二是将供应商作为重要干系方，确保物料、设备的供应质量和供货周期，保障项目高质量建设。三是通过周例会工作机制强化沟通，围绕工程进度、安全、质量等各方面问题进行及时协调处理;在工程建设关键节点，如土建施工和生产线、设备到场安装的多作业面工作期间，实施日总结工作模式，每天下午组织现场各单位进行当日工作问题的集中协调解决。
华北高科将日常巡查与专项检查相结合，织牢施工现场安全监督网络，协同总包单位、监理单位齐抓共管，抓责任落实，抓问题整改。组织开展文明施工、消防、防汛、用火用电等专项安全监督，通过应急演练等提升现场人员安全意识和应对能力。保障施工安全的同时，华北高科全力开展辐射检测能力建设，配备低本底α、β计数器、高纯锗γ谱仪等设备，建设环境γ辐射水平监测，土壤、植物灰、地表水、底泥、废水、放射性固体废物及气载流出物等样品检测能力，不断完善投产后辐射检测能力，为后续生产运行打下良好安全管控基础。
5. 提炼总结经验教训 发布“灯塔工程”指标体系
华北高科分子靶向诊疗药物生产基地建成投产后，将成为我国较长半衰期和有效期的放射性药品全国生产供应的重要支撑。在项目建设过程中，原子高科和华北高科深入贯彻落实中核集团“六大控制七个零”管理要求，对设计施工接口繁多、设备进场与现场施工工序交叉、工艺设备多边多作业面施工、通风系统与洁净空调系统深化设计与施工等方面深入总结经验，先后开展了沙盘推演、同行评估，精准分析研讨解决问题，总结提炼经验反馈和良好做法。
为进一步固化管理成果，为后续原子高科华东基地、华南基地以及业内同类型项目建设积累经验，华北高科结合项目特点，编制发布中核集团系统内首个核技术应用项目指标体系，即《分子靶向诊疗药品生产基地建设项目“灯塔工程”评价指标体系》。指标体系涵盖7项结果指标、60项过程监控指标、3项约束性指标和8项激励指标，通过全过程横向全链条的78项管控指标的总结固化，为其他同类项目建设全过程提质增效提供参考。
总结与展望
华北高科分子靶向诊疗药物生产基地目前进入辐射安全许可证取证关键阶段，后续完成热试验及药品生产工艺验证、稳定性试验后，将进入放药生产许可证取证阶段，通过监管部门符合性检查、委托生产、首批上市检验等一系列工作后正式投产。
后续，华北高科将持续提升项目管理能力，不断强化风险管控意识，建设完善风险管控体系;进一步强化数字化赋能，强化放射性药品生产质量管控全过程数据能力建设;同时加强复合型人才培养，建立多层次多类型的工程项目建设和放射性药品领域人才培养体系，提升企业核心竞争力。
