河南省卫生健康委员会关于印发核医学科建设与管理指南（试行）的通知
豫卫医〔2024〕40号
各省辖市、济源示范区卫生健康委，航空港区教卫体局，省直各医疗机构：
为加强我省医疗机构核医学科的规范化建设和管理，进一步提升核医学科专科医疗服务能力，根据《医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》等有关法律、法规，结合我省实际，我委组织制定了《核医学科建设与管理指南(试行)》(以下简称《指南》)，现印发给你们。具备条件的医疗机构要严格按照《指南》要求，切实加强对核医学科的建设和管理，不断提高专科医疗服务水平。目前条件尚不能达到《指南》要求的，要加强对核医学科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的核医学科。
2024年11月23日
核医学科建设与管理指南（试行）
第一章 总则
第一条 为指导和加强医疗机构核医学科的规范化建设和管理，促进核医学科的发展，提高医疗技术水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《核医学放射防护要求》《放射诊疗管理规定》等有关法律法规，制定本指南。
第二条 设置核医学科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条 医疗机构核医学科是通过放射性核素发射的射线对疾病进行诊断、治疗和科学研究的专业科室。
第四条 核医学科尽可能做到相对独立或集中设置，保持良好通风，宜有单独入口、应有单独出口，出口不应设置在门诊大厅、收费处等人群稠密区域。核医学科不应邻接产科、儿科、食堂等部门。除回旋加速器外，核医学科诊断、治疗工作场所不宜设置在建筑楼层的地下层面，尤其是核医学门诊、病房和体外分析场所。
第五条 各级卫生健康行政部门应加强对医疗机构核医学科的指导和监督;医疗机构应加强对核医学科的规范化建设和管理，保证核医学科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展核医学诊断和治疗工作。
第二章 基本条件
第六条 核医学科应具备与其功能和任务相适应的场所、设备、设施和人员条件。
第七条 核医学科工作场所既要根据诊疗流程合理设计各功能区域的布局，同时要符合辐射防护的要求。
核素显像诊断、核素治疗场所、门诊区、体外分析场所应相对分开布置，应设置相对独立的候诊区(给药前和给药后候诊区)。
设立相对独立的工作人员、患者、放射性药物和放射性废物路径;控制区应相对集中，防止交叉污染。
第八条 二级医院核医学科应当设置SPECT/CT等单光子显像项目，鼓励开展功能测定、体外分析、核素治疗及PET、PET/CT等拓展项目。
三级医院核医学科应当设置SPECT/CT等单光子显像和PET/CT等正电子显像项目，鼓励开展功能测定、体外分析、核素治疗及PET/MRI等拓展项目。
第九条 核医学科工作人员应取得相应的执业资质证书，定期接受放射防护法律知识培训并考核合格。人员的配置应根据设备数量和开展工作的内容决定。
第十条 核医学科主任应当具有副高以上专业技术职务任职资格，全面负责本科室的医疗、教学、科研、预防和行政管理工作。
核医学科的护士长应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备一定管理能力。
第十一条 核医学科必须配置必要的监测和抢救设备，
以保证患者的救治需要。
第十二条 核医学科核素治疗病房应与普通病房分开设置，病房应设置独立专用卫生间。核素治疗专用病房为2人间的，病床间需设置射线屏蔽设施，每床净使用面积不少于6平方米。
第十三条 开展放射性粒子植入治疗的医院应符合《放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范(2022年版)》等相关规定。
第三章 质量管理
第十四条 核医学科诊疗内容包括诊断核医学和治疗核医学。诊断核医学包括体内和体外核医学诊断，其中体内核医学诊断包括放射性核素显像和放射性核素功能测定;治疗核医学包括内照射和外照射。
第十五条 核医学科应当建立健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证医疗服务质量。
第十六条 核医学科应当加强质量控制和管理，认真开展室内质控，指定专(兼)职人员负责医疗质量和安全管理。按规定参加室间质评。
医院应加强对核医学科的医疗质量管理与评价，医疗、护理、医院感染等管理部门应履行日常监管职能。
第十七条 核医学科应当加强对核医学诊断报告的管理，有效保护患者隐私，并负责对出具的核医学诊断报告提供解释说明。
第十八条 医院应采取措施保证核医学科医师和护士具
备适宜的技术操作能力，并定期进行评估。
第十九条 医院应建立和完善核医学科信息管理系统，保证核医学科及时获得医技科室检查结果，以及质量管理与医院感染监控的信息。
第二十条 经医院药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品并由核医学科专人负责管理，放射性药品、一次性医用耗材的管理和使用应当有规范、有记录。
第二十一条 核医学科的仪器和设备必须定期进行质量控制，由专人负责维护和消毒，抢救物品有固定的存放地点。
第二十二条 核医学科使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，对需要校准的仪器设备和对核医学诊断结果有影响的辅助设备应当进行定期校准。
第二十三条 核医学科应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制，出现质量失控现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十四条 核医学科应当制定核医学诊断差错的识别、报告、调查和处理的程序，及时发现差错，分析产生的原因，防止再次发生。
第二十五条 核医学科应当建立质量管理记录，包括诊断、报告发放以及试剂、耗材、仪器使用和校准，室内质控、室间质评结果等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章 安全管理
第二十六条 设置核医学科的医疗机构应取得辐射安全许可证、放射诊疗许可证、放射性药品使用许可证。
第二十七条 核医学科工作场所应实施分级分区管理，按照相关标准采取足够的防护措施。
第二十八条 核医学科应当对工作人员进行上岗前的安全教育，并定期进行安全防护知识培训。
第二十九条 核医学科应当配备必要的辐射防护安全设备和个人防护用品，保证工作人员能够正确使用。
第三十条 核医学科的建筑设计应当符合有关标准，并与其辐射安全防护级别相适应。
第三十一条 核医学科应当按照国家和我省有关规定做好和加强辐射损害的预防与控制工作。应根据使用核素的特点、操作方式以及潜在照射的可能性和严重程度，做好工作场所监测。
第三十二条 核医学科应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，并按照规定妥善收集、暂存和处理核医学活动中产生的放射性废物。
第三十三条 核医学科应当制定辐射事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第三十四条 省级卫生健康主管部门可以设置省级核医学科质量控制中心或者其他有关组织对辖区内医疗机构的核医学科进行质量评估与检查指导。
第三十五条 医疗机构应当配合卫生健康主管部门及其委托的核医学质量控制中心或者其他组织开展对核医学科的检查和指导，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第六章 附则
第三十六条 本指南由河南省卫生健康委负责解释。
第三十七条 本指南自发布之日起执行。
附件：1.核医学科诊疗项目推荐标准
2.核医学科人员配备推荐标准
3.核医学科功能分区设置推荐标准
附件1
核医学科诊疗项目推荐标准
一、二级医院
二级医院核医学科应设置单光子显像项目，可设置功能测定、体外分析、核素治疗、拓展项目。
(一)单光子显像(如γ相机、SPECT和/或SPECT/CT)：开展全身骨骼显像、甲状腺显像、心肌灌注显像、肾动态显像等。
(二)功能测定：摄碘率功能测定等。
(三)体外分析：放射免疫分析、其他相关的非放射体外分析(至少包括甲状腺功能系列检测)。
(四)核素治疗：核素内照射和外照射治疗(包括介入治疗)等。
(五)拓展项目：PET和/或PET/CT，开展FDG的全身显像、心脏或神经显像等。
二、三级医院
三级医院核医学科应设置单光子显像和正电子显像项目，可设置功能测定、体外分析、核素治疗、拓展项目。
(一)单光子显像(如γ相机、SPECT和/或SPECT/CT)：开展全身骨骼显像、甲状腺显像、心肌灌注显像、肾动态显像等。
(二)正电子显像(如PET和/或PET/CT)：开展FDG的全身显像、心脏或神经显像等。
(三)功能测定：摄碘率功能测定等。
(四)体外分析：放射免疫分析、其他相关的非放射体外分析(至少包括甲状腺功能系列检测)。
(五)核素治疗：核素内照射和外照射治疗(包括介入治疗)等。
(六)拓展项目：PET/MRI，开展18F-FDG的全身显像、心脏或神经显像等。
附件2
核医学科人员配备推荐标准
核医学科工作人员包括医师、技术人员、护士，根据临床工作需要可配置物理师、化学师和研究人员等，工作人员应取得相应的执业资质证书，定期接受放射防护法律知识培训并考核合格。
一、单光子显像人员配置
(一)二级医院
至少配备2名执业范围为医学影像和放射治疗专业的医师(其中至少1名为中级以上职称，从事核医学工作3年以上或在三级医院进修不少于半年或具有专业培训证书);
至少配备2名技术人员(其中至少1名从事核医学显像工作3年以上;或在三级医院进修不少于半年;或具有专业培训证书)。
至少配备2名护士(从事护理工作3年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书)。
(二)三级医院
每台SPECT(SPECT/CT)至少配备2名执业范围为医学影像和放射治疗专业的医师(其中至少1名为高级职称或3年以上中级职称，从事核医学工作3年以上或在三级医院进修不少于半年或具有专业培训证书);
至少配备2名技术人员(其中至少1名从事核医学显像工作3年以上;或在三级医院进修不少于半年;或具有专业
培训证书);
至少配备2名护士(从事护理工作3年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书)。
二、正电子显像人员配置
(一)二级医院
至少配备3名执业范围为医学影像和放射治疗专业的医师(可与单光子显像人员有交叉，总人数不少于5人)，其中至少1名为高级职称，从事核医学工作5年以上或在三级医院进修不少于半年或具有专业培训证书。
至少配备2名技术人员(可与单光子显像人员有交叉，总人数不少于3人)，其中至少1名从事核医学显像工作5年以上;或在三级医院进修不少于半年;或具有专业培训证书。
至少配备1名护士，应从事护理工作3年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书。
(二)三级医院
至少配备3名执业范围为医学影像和放射治疗专业的医师(可与单光子显像人员有交叉，总人数不少于5人)，其中至少1名为高级职称，从事核医学工作5年以上或在三级医院进修不少于半年或具有专业培训证书。配备PET/MR者，若已从事MRI工作5年以上，从事核医学工作不少于3年。
至少配备2名技术人员(可与单光子显像人员有交叉，总人数不少于3人)，其中至少1名从事核医学显像工作5年以上;或在三级医院进修不少于半年;或具有专业培训证书。配备PET/MR者，若已从事MRI工作5年以上，从事核医学工作不少于3年。
至少配备1名护士，应从事护理工作3年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书。
三、放射性核素治疗人员配置
(一)二级医院
至少配备1名执业范围为医学影像和放射治疗专业的医师(根据治疗患者量和床位数而定，可以由诊断医师兼)，其中至少1名为中级以上职称，从事核医学工作3年以上或在三级医院进修不少于半年或具有专业培训证书。
至少配备1名护士(可以和显像兼)，至少从事护理工作3年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书。
(二)三级医院
至少配备2名执业范围为医学影像和放射治疗专业的医师(根据治疗患者量和床位数而定，可以由诊断医师兼)，其中至少1名为中级以上职称，从事核医学工作5年以上或在三级医院进修不少于半年或具有专业培训证书。
至少配备2名护士(可以和显像兼)，应从事护理工作3年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书。
四、体外分析人员配置
(一)二级医院
至少配备1名检验医师，从事检验工作2年以上;或在
三级医院进修不少于半年;或具有专业培训证书。
至少配备1名技术人员(可以和显像兼)，从事核医学或检验工作1年以上;或在三级医院进修不少于半年;或具有专业培训证书。
至少配备1名护士(可以和显像兼)。显像组护士在此兼职者，需满足显像组的条件。独立从事体外分析者，从事护理工作1年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书。
(二)三级医院
至少配备1名检验医师。从事检验工作3年以上;或在三级医院进修不少于半年;或具有专业培训证书。
至少配备2名技术人员，其中至少1名从事核医学或检验工作1年以上;或在三级医院进修不少于半年;或具有专业培训证书。
至少配备2名护士(可以和显像兼)。显像组护士在此兼职者，也需满足显像组的条件。独立从事体外分析者，应从事护理工作2年以上;或在三级医院进修不少于3个月;或具有专业培训证书。
五、生产正电子药物人员配置
单光子药物人员配置没有特殊要求。
放射性药物合成人员至少1人。具有放射性药物合成工作经验，独立完成18F-FDG合成不少于50批次。
质量控制人员至少1人(可由药物合成人员兼任，但是人员总数不少于2人)。具有放射性药物合成工作经验，独立完成18F-FDG合成不少于50批次、独立完成质量控制不少于50批次。
建议物理师1人(可由药物合成人员兼任，但是人员总数不少于2人)。熟悉加速器的性能和放射性核素生产流程，具有独立操作回旋加速器生产放射性核素的经历以及设备故障应急处理能力;具有放射性药物合成工作经验，独立完成18F生产不少于50批次。
附件3
核医学科功能分区设置推荐标准
二级医院建筑面积不宜小于600㎡，三级医院建筑面积不宜小于1000㎡，配备正电子显像(如PET/CT、PET/MR)和回旋加速器的科室，其建筑面积应在原标准基础上增加800㎡～1000㎡。
一、诊断工作场所
(一)单光子显像工作场所应包括：显像机房(如γ照相机、SPECT、心脏或其他专用SPECT、SPECT/CT等)、控制室、放射性药物制备、贮存/分装/质控室(样品测量)、废物间、卫生通过间、注射准备/注射间、注射前候诊室、注射后候诊室和留观室、运动监护/放置急救设施的区域、肺通气室、专用卫生间、净化空调间、受检者通道等。基本使用面积应不低于320㎡。SPECT/CT机房净使用面积应不低于39㎡，其中长度不低于7.5m。
(二)正电子显像工作场所应包括：显像机房(如PET、PET/CT、PET/MR等)、控制室、放射性药物制备、贮存/分装/质控室、废物间、卫生通过间、注射准备/注射间、注射前候诊区/室、注射后候诊室、专用卫生间、受检者通道等;基本使用面积应不低于320㎡。PET/CT机房净使用面积应不低于46㎡，其中长度不低于8.0m。
(三)自行配备单光子药物制备场所应包括：放射性药物制备区(放射性药物淋洗、贮存、配置、分装)、质控室、废物间、通过间、净化空调间等。基本使用面积应不低于70㎡。
(四)自行正电子药物制备工作场所应包括：回旋加速器工作区(回旋加速器室及其辅助设备间如操作室、气瓶间等)、药物制备区(卫生通过间、合成模块柜、药物分装柜及器具清洗间)、质控区/间、净化空调间等。基本使用面积应不低于220㎡。
(五)功能测量场所(摄碘率室，可根据需要设置其他脏器功能测定如肾功能、心功能室等)，基本使用面积应不低于10㎡。
二、治疗工作场所
(一)放射性药物给药：给药室、操作间、卫生通过/等候(缓冲)区等，推荐使用面积应不低于40㎡。
(二)住院病房：根据使用放射性药物种类和活度合理划分低剂量病房和高剂量病房，可根据医院规模和需求设置不同的病房数和床位数，根据规模适当配置被服间、放置急救设施的区域、宣教室、配餐区/室等。推荐总使用面积应不低于100㎡。
(三)放射粒子治疗：粒子储存室(粒子储存柜)、粒子治疗计划区/室等，推荐使用面积应不低于10㎡。
(四)敷贴治疗室：应与登记室、值班室、诊察室、候诊室隔开，推荐使用面积应不低于10㎡。
三、体外分析场所
根据规模和检测量等设置体外分析场所，包括采血室(或在门诊部集中采血)、操作室、测量室、通道等。
四、候诊、登记和工作人员办公、休息场所
包括门诊候诊区/厅(给药前)、预约登记室、门诊室/诊察室等、阅片/报告室、教学会议室、办公室、值班室、更衣室/卫生间/淋浴间、工作人员通道等。门诊室、诊察室等基本使用面积应不低于20㎡。
