近日，山东省药品监督管理局正式印发《山东省放射性药品经营质量管理实施细则(试行)》，自2025年1月1日起实施。
《细则》立足产业发展急需和临床诊治需求，针对放射性药品辐射性、短半衰期等特性，以《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》以及国家相关放射性药品监管政策为依据，旨在规范放射性药品经营行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，适用于在山东省行政区域内从事放射性药品经营、运输、储存及其监督管理活动。
《细则》共分十四章46条，在遵循法律法规和经营质量管理规范通用要求基础上，突出放射性药品经营许可准入、规范经营和事后监管、落实企业主体责任和监管责任等重点环节，着重对质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送等方面作出规定。例如，为了确保经营活动中的质量安全和辐射安全，《细则》明确要求经营企业设立与放射性药品品种范围、经营规模相适应的经营场所和独立的专用库房，专用库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和辐射防护的要求，使用面积不得少于 40 平方米，且应在经营作业区域设置明显的放射性标志、配置安全和防护设施，等;《细则》遵循“让专业的人干专业的事”原则，对从事管理和直接接触放射性药品重要岗位人员资质作出特别规定，要求质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中，应当至少有一名具备核医学或者核(同位素)物理、核工程、核化学及相关专业本科(含)以上学历并经过放射性药品安全考核合格。强调从业人员在“人、机、料、法、环、测”质量体系诸要素中的重要地位和关键作用，要求企业推行质量和安全责任制，强化质量管理和直接接触放射性药品各岗位人员履行岗位职责所必须的岗前培训和继续教育培训，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，经考核合格后持证上岗。
《细则》还专门针对由供货单位直接送达至使用单位的“直送”经营方式作出特别规制，要求直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单(票)和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。
