2月27日，记者从广东省市场监管局获悉，广东省医疗器械质量监督检验所日前已派出第一批工作组进驻广州某生物科技有限公司，指导该企业按照上述规范进行辐照灭菌。经过现场指导，该公司生产的医用一次性防护服成为首批次按照辐照灭菌应急规范(临时)可进入红区使用的产品。
据介绍，全国消毒技术与设备标准化技术委员会(下称“消毒标技委”)秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所。在疫情防控期间，消毒标技委积极开展对防护产品环氧乙烷灭菌的有关研究，组织消毒标技委委员，厘清了环氧乙烷解析不彻底的危害、解析方法等关键问题，为职能部门科学决策提供技术支撑。考虑到医用防护服与医用口罩等防护用品通常采用环氧乙烷灭菌，需要较长的解析时间。消毒标技委组织相关专家研讨论证，形成了《环氧乙烷灭菌快速解析指引》，指导企业缩短环氧乙烷灭菌解析时间，加速医用口罩与医用防护服的供给。
同时，为了保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给，消毒标技委紧急组织专家对《医用防护服辐照灭菌应急规范(征求意见稿)(临时)》进行研讨，提出增加辐照灭菌过程定义的相关内容、细化实施辐照具体过程、完善对在无菌保证水平下的灭菌剂量选择方法等意见，大大提高了该规范的可操作性。该应急规范由消毒标技委牵头组织起草，并在工信部、卫健委、国家药监局、国家药监局医疗器械标准管理中心领导和专家的指导下，积极向各方征求意见，最后由消毒标技委和医用防护标准技委会专家联合投票通过。
值得关注的是，该规范适用于新冠肺炎疫情前不是采用辐射灭菌的，为疫情应急所需，临时采用辐射灭菌的医用一次性防护服，对医用防护服的灭菌过程、灭菌剂量、实施辐射、产品的放行、特殊标识作了详细说明和规定。在当前防控疫情的特殊时期，启动执行该应急规范，对加速医用防护服上市，规范辐照灭菌程序，保障医护人员生命安全具有重要的技术指导意义。
