患者先是接受了第一个周期67Cu-SAR-bisPSMA 作为I/IIa期 SECuRE 试验(NCT04868604)队列 2 的一部分，该试验旨在评估该药物在前列腺特异性膜抗原 (PSMA)表达转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的疗效。随后，患者根据美国 FDA 扩大准入计划(EAP)接受了第二个周期的治疗，这使一些在研究剂量递增阶段表现出临床益处的患者能够应医生的要求接受额外周期的67Cu-SAR-bisPSMA。
总的来说，这项I/IIa期研究计划在美国招募多达44名过度预治疗的晚期mCRPC患者。
该研究的首席研究员、美国内科医师协会会员(FACP)Luke Nordquist医学博士在新闻稿中说：“这是一个非常特殊的时刻，向这位患者传达了这样一个消息:在接受了2剂8 GBq的67Cu-SAR-bis SPMA治疗后，他的癌症现在无法检测到了。多年来，这位患者经历了多次治疗，但所有这些治疗对他的癌症进展的影响都很有限。然而现在，通过PSA评估、CT和PET成像，我们已经无法发现他的癌症的任何迹象。67Cu-SAR-bisPSMA的安全性似乎是可以保证的，治疗后观察到的副作用很少，这对于一名接受过ADT、ARPIs、化疗和PARP抑制剂等大量预治疗的患者来说是了不起的。” Nordquist博士是内布拉斯加州奥马哈市XCancer泌尿外科肿瘤中心的创始人、首席执行官和泌尿医学肿瘤学家。
患者在给药第一周期的67Cu-SAR-bisPSMA后，其前列腺特异性抗原(PSA)减少了99.4%，从基线水平47.2 ng/mL降至0.3 ng/mL。然后患者进行了第二个周期的67Cu-SAR-bisPSMA给药，这进一步将他的PSA降低到检测不到的水平。
患者在2023年11月的随访中显示出几近完全缓解，因为CT无法检测到任何癌症。尽管病灶大小从27 mm减少到12 mm，但该病灶的大小在成像时距离完全缓解的标准还差2 mm，因此患者尚未达到完全缓解。
在接受第二周期67Cu-SAR-bisPSMA治疗后，使用64Cu-SAR-bisPSMA诊断未发现病灶出现PSMA摄取。在接受第二个周期的67Cu-SAR-bisPSMA给药后6个月，患者的PSA水平仍然无法检测。这一点通过CT评估也可确认完全缓解。
关于安全性，未报告与64Cu-SAR-bisPSMA相关的不良事件。与67Cu-SAR-bisPSMA相关的不良事件包括口干、味觉改变、血小板减少、疲劳和贫血。迄今为止，在SECuRE试验中接受治疗的所有患者中，尚未报告剂量限制性毒性。
总体而言，多中心I/IIa期SECuRE试验正在评估67Cu-SAR-bisPSMA治疗mCRPC患者的安全性和有效性。在这项研究中，64Cu-SAR-bisPSMA用于可视化表达PSMA的病变，以选择适合67Cu-SAR-bisPSMA治疗的候选患者。
总的来说，这项I/IIa期研究计划在美国招募多达44名过度预治疗的晚期mCRPC患者，目前该试验的队列4正在招募中。参加该研究队列 4 的患者将接受12 GBq剂量水平的多个67Cu-SAR-bisPSMA治疗周期。相较之前的队列(1-3)接受了更高单剂量水平的67Cu-SAR-bisPSMA。
Nordquist博士在新闻稿中总结道：“我们很高兴能继续与Clarity合作进行SECuRE试验，因为它现在已经进入了剂量水平为12 GBq的多剂量队列，探索我们可能从多剂量产品中看到的潜在治疗益处。EAP让我们对这些益处有了提前的了解，我们相信67Cu-SAR-bisPSMA一旦获得批准，可能会成为同类最佳的治疗药物，为患者提供一个安全可控的有效治疗选择。”
