I/II期试验将评估BNT316/ONC-392联合177Lu vipivotide tetraxetan(Pluvicto)放射性配体疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者的有效性和安全性，这些患者在雄激素受体(“AR”)途径抑制剂上取得进展。
该试验预计将在美国的临床试验点招募144名患者
该研究旨在促进BioNTech和OncoC4之间的战略合作，包括联合开发BNT316/ONC-392在一系列实体肿瘤中的适应症OncoC4，Inc .(OncoC4)近日宣布，第一位转移性去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者已在评估抗CTLA-4抗体候选药物BNT316/ONC-392(Gotistobart)与放射性配体疗法177Lu vipivotide tetraxetan(Pluvicto)联合用药的I/II期试验中用药。BNT316/ONC-392由BioNTech和OncoC4联合开发。
前列腺癌是最常见的诊断癌症，也是全球男性癌症死亡的主要原因之一。大约10-20%的前列腺癌患者患有去势抵抗性前列腺癌。这些患者的预后通常较差，转移性疾病阶段的患者中位生存期约为2年。对于提高mCRPC患者生存率的新治疗方案的医疗需求仍然很高。
纽约大学朗格尼健康中心珀尔穆特癌症中心主任，也是这项I/II期试验首席研究员David R.Wise博士表示：“mCRPC治疗的进展已经证明了改善的结果，但仍需要更多耐受良好的靶向治疗，以进一步延长这些患者的生存期。我们期待评估BNT316/ONC-392联合放射配体疗法，目的是进一步改善这种疾病晚期患者的预后。”
这项开放标签随机I/II期试验PRESERVE-006(NCT05682443)，将评估BNT316/ONC-392联合177Lu vipivotide tetraxetan治疗在雄激素受体(“AR”)通路抑制剂后进展的mCRPC患者的安全性和有效性。这项由OncoC4赞助的试验预计将在美国20个临床试验点招募144名患者。该试验将初步评估BNT316/ONC-392与177Lu vipivotide tetraxetan联合用药的安全性，并帮助确定首选剂量。该试验的II期阶段将评估前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)阳性扫描的转移性去势耐受性前列腺癌症患者的安全性和有效性，这些患者在既往使用AR靶向药物后进展，且尚未使用177Lu vipivotide tetraxetan进行过治疗。该试验将评估联合治疗是否比目前的治疗标准增加无进展生存期作为主要终点。
2023年3月，BioNTech和OncoC4宣布达成战略合作，包括在一系列实体肿瘤适应症中联合开发BNT316/ONC-392，双方平等分担此类联合开发研究的开发成本。BioNTech拥有该候选产品的全球独家商业化权利。BNT316/ONC-392目前在多个正在进行的晚期实体瘤患者临床试验中进行评估，包括一项正在进行的注册III期试验，即PRESERVE-003(NCT05671510)，该试验旨在评估BNT316/ONC-392作为转移性耐免疫治疗的非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的单一疗法。
