中硼医疗国产硼药获批IND临床

中硼医疗自研国产BPA是一种通过L-氨基酸转运系统(LAT-1)运输的广谱含硼药物，拟用于针对复发性头颈部恶性肿瘤。与日本已上市同类产品相比，优化了处方、工艺，并且采用冻干剂型更方便临床个体化使用，提高了临床使用的顺应性和普及性。

2019年，中硼医疗已分别完成了多批高硼丰度原料药、多批中试规模制剂的生产。药物制备车间符合《药品生产质量管理规范》，并严格执行《药品生产质量管理规范》要求。

非临床研究进一步显示了国产BPA联合中子照射表现出85%以上的抑瘤率，提示BNCT对头颈癌和脑胶质瘤模型均有较好的疗效，展现了国产BNCT技术在脑胶质瘤和头颈部肿瘤中强大的治疗潜力。本次国产BPA获批临床标志着我国在BNCT临床应用与开发领域取得了里程碑式的进展。