Clarity Pharmaceuticals(Clarity)是一家临床阶段的放射性制药公司，其使命是开发下一代产品，改善儿童和成人癌症患者的治疗结果。该公司近期宣布，首位患者已在新泽西州奥马哈泌尿学癌症中心的64Cu-SAR-bisPSMA治疗前列腺癌的关键III期诊断试验CLARIFY (NCT 06056830)中接受给药。
CLARIFY研究的目的是评估64Cu-SAR-bisPSMA的诊断性能，以检测高危前列腺癌患者在根治性前列腺切除术前的区域淋巴结转移。这项研究将在美国和澳大利亚的多个临床点招募383名参与者。
对第一个患者的评估在2个成像时间点上进行，第1天(给药日)和第2天(给药后大约24小时)，并将按照方案对患者进行随访。随后的患者将以同样的方式进行评估。作为一项关键试验，最终研究结果旨在提供足够的证据，支持FDA批准64Cu-SAR-bisPSMA作为前列腺切除术前前列腺癌新诊断显像剂的申请。
Clarity的执行主席Alan Taylor博士评论道:“我们很高兴在CLARIFY试验中成功地给第一位参与者服用了优化的SAR-bisPSMA药物。该试验受到PROPELLER试验(NCT04839367)结果的推动，该试验强调了64Cu-SAR-bisPSMA与标准护理成像(68Ga-PSMA-11)相比具有强大的安全性和卓越的性能，在给药当天进行成像，病灶处摄取是后者的2到3倍。与目前使用的基于镓-68和氟-18的产品相比，基于铜-64的诊断的半衰期更长，这也允许延迟成像。与标准的护理成像相比，这些独特的特征具有检测额外病变的潜力，并可能解决这些药物灵敏度显著不足的问题。
此外，与目前可获得的PSMA PET示踪剂的短半衰期相比，64Cu-SAR-bisPSMA的半衰期可延长至48小时，这不仅提高了诊所日程安排的灵活性，而且解决了难以获得当前一代放射性药物的地理区域的关键需求。
“Clarity坚定不移地致力于解决前列腺癌领域诊断和治疗方面尚未满足的高需求。我们的乐观源于这样一种信念，即我们的SAR-bisPSMA产品可以重新定义诊断标准并改善患者的预后。随着CLARIFY试验的进展，我们预计将验证并不断强化到目前为止积累的积极数据。我们的愿景是在未来用增强的诊断工具使临床医生能够做出更明智的决策，最终为患者制定最佳治疗方案。
“尽管当前一代基于PSMA的放射性药物正在拓宽前列腺癌管理的视野，并为有需要的患者提供新的治疗途径，但我们已经在Clarity的PROPELLER试验中看到64Cu-SAR-bisPSMA有可能真正改变这种模式和患者的结果。我们期待在CLARIFY试验中探索和证实这些益处。”
关于CLARIFY试验
CLARIFY来源于“在根治性前列腺切除术前对高危PC患者进行64Cu-SAR-bisPSMA正电子发射断层扫描：一项前瞻性、单臂、多中心、盲评的III期诊断性能研究”。 这是一项非随机、开放标签的临床试验，有383名参与者。III期试验的主要目的是评估64Cu-SAR-bisPSMA PET的诊断性能，以检测区域淋巴结转移。此外，试验将评估64Cu-SAR-bisPSMA的安全性、耐受性和一致性。所有患者将接受200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA的单次给药。评估将在2个成像时间点进行，第1天(给药当天)和第2天(给药后大约24小时)。
关于SAR-bisPSMA
SAR- bisPSMA的名字来源于“bis”一词，这反映了一种将两种PSMA靶向剂与Clarity专有的sarcophagine (SAR)技术连接起来的新方法，该技术可以安全地将铜同位素固定在一个名为螯合剂的笼状结构中。与其他市售螯合剂不同，SAR技术可以防止铜渗漏到体内。SAR-bisPSMA是一种靶向铜的诊断治疗剂(TCT)，可与Cu-64一起用于成像，与Cu-67一起用于治疗。
64Cu-SAR-bisPSMA和67Cu-SAR-bisPSMA均为尚未获得注册的产品。个别结果可能不能代表产品的整体安全性和有效性。目前公司正在进行一项临床开发计划，以评估这些产品的有效性和安全性。不能保证这些产品将成为商业可用。
关于前列腺癌
前列腺癌是全球男性中诊断出的第二大常见癌症，也是全球癌症死亡的第五大原因。美国癌症研究所估计，到2023年，美国将有28.83万新发前列腺癌病例，约34700人将死于这种疾病。
关于Clarity Pharmaceuticals
Clarity是一家专注于临床分期治疗严重疾病的放射性制药公司。该公司是创新放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗，用于儿童和成人癌症的治疗。
