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FDA 授予新型内窥镜超声设备 510(k) 许可

2024-01-04 15:24     来源:MJH 生命科学     超声治疗 核医学
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 EndoSound 视觉系统 (EndoSound),这种模式可能有助于扩大内窥镜超声治疗胃肠道疾病的机会。

EndoSound 表示,EndoSound 视觉系统(EVS)可以连接到现有的上消化道内窥镜上。虽然该公司指出 95% 的内窥镜超声服务是在医院环境中进行的,但它坚持认为“更经济”的 EVS 可能允许在门诊护理环境中更多地使用该技术。

EndoSound 表示,EndoSound 视觉系统曾于 2021 年 7 月获得 FDA 突破性设备称号,可提供详细的胃肠道成像,还解决了难以清洁的内窥镜升降机可能发生的感染问题。

“这一( FDA 批准)里程碑强调了我们对推进医疗技术和改善患者治疗结果的承诺。通过 EVS,我们的目标不仅是提高内窥镜手术的安全性,而且还有助于扩大全球患者获得护理的机会。”EndoSound 总裁兼首席执行官 Stephen Steinberg 医学博士指出。



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