Piflufolastat (18F)于2021年5月在美国被批准为Piflufolastat 18F (Pylarify)。
Curium CEO Benoit Woessmer在新闻发布会上表示：“欧盟委员会的这一决定意味着Pylclari将很快在整个欧洲上市，造福前列腺癌患者。凭借欧洲领先的PET放射性药物网络，我们很高兴能够改进现有的一套诊断工具，以便更好地诊断和监测前列腺癌，最终使前列腺癌患者受益。
该批准是在2023年5月欧洲药品管理局人用药品委员会的上市许可建议之后获得的。
根据新闻发布，PSMA-PET示踪剂适用于以下临床环境：
· 高危前列腺癌患者在初步治疗前的初期分期
· 基于初步治疗后血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高，对疑似复发的前列腺癌患者进行局部复发定位
Curium目前拥有32个生产基地，可在18个国家提供显像剂。公司表示，当全面生产时，Piflufolastat(18F)将成为欧洲最广泛使用的18F-PSMA示踪剂。
Piflufolastat (18F)数据
Piflufolastat (18F)于2021年5月在美国被批准为Piflufolastat F-18 (Pylarify)。FDA的批准是基于OSPREY (NCT02981368)和CONDOR (NCT03739684) III期试验的数据。
在这两项研究中，前列腺癌患者均给予单剂量Piflufolastat F-18。
OSPREY试验招募了385名患者，分为2组：A组为接受根治性前列腺切除术合并淋巴结切除术的高危前列腺癌患者，B组为常规影像学检查疑似复发/转移性前列腺癌患者。主要终点是特异性和敏感性。
数据显示，与初始治疗前的常规影像学相比，Piflufolastat F-18具有更高的特异性和阳性预测值(PPVs)。总体而言，在3名受试者中，Piflufolastat F-18的中位特异性为97.9%。Piflufolastat F-18的中位PPV为86.7%，而常规影像的中位PPV为81.9%。
CONDOR研究招募了208名男性，基线PSA中位数为0.8 ng/mL。主要终点是正确定位率，定义为在Piflufolastat F-18 和真实综合标准之间解剖病变共定位的PPV。
研究结果显示，在生化复发前列腺癌患者中，包括PSA值较低的患者，Piflufolastat F-18的正确定位和检出率很高。总体而言，正确定位率为84.8% ~ 87.0%，疾病检出率为59% ~ 66%。
两项试验的不良事件在不到2%的患者中观察到。这些症状包括头痛、味觉障碍和疲劳。其中1例有过敏反应史的患者也报告了对治疗的迟发性超敏反应。
