POSLUMA于2023年5月25日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准。它是第一个也是唯一一个获得FDA批准的采用独有的radiohybrid (rh)技术开发的PSMA靶向显像剂。POSLUMA可通过Blue Earth在美国的商业制造商和分销商网络中的36家放射药房轻易获得。
公司CEO David E. Gauden博士说:“将POSLUMA添加到备受推崇的NCCN指南中是Blue Earth的一个重要里程碑,我们相信它进一步验证了POSLUMA在新诊断或复发的前列腺癌患者中的临床应用,并有助于扩大患者的可及性。在我们继续努力增加美国商业供应的同时,Blue Earth 致力于帮助患者和他们的医生可以广泛使用到我们的新产品。”
Blue Earth 的首席医学官Eugene J. Teoh,同时也是临床医学学士/皇家内科医师学会会员/皇家放射医师学会会员/哲学博士,说道:“NCCN指南被临床医生和医疗服务提供商广泛使用,作为评估临床效用的基准,POSLUMA是为了帮助医生检测和定位前列腺癌而开发的。此次更新认可了PSMA PET成像程序在检测和定位新诊断及生化复发性前列腺癌方面的重要能力,这对于做出适当的患者管理决策至关重要。”
由NCCN成员组织的专家组成的多学科NCCN小组,基于美国FDA批准的有效性和安全性数据,以及最近发表在《泌尿学杂志》和《欧洲泌尿学》上的3期临床试验结果,对POSLUMA进行了审查。
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