NorthStar Medical Radioisotopes, LLC(NorthStar)是开发、生产和商业化放射性药物用于治疗应用和医学成像的全球创新者。Nucleus RadioPharma(Nucleus)是一家全方位服务合同开发和制造组织(CDMO),致力于为靶向放射治疗建立强大可靠的临床和商业供应链。两家公司近日宣布签署治疗用放射性同位素锕-225 (Ac-225)的供应协议。根据协议条款，NorthStar将向Nucleus提供高纯度、非载体添加的Ac-225。Nucleus将使用NorthStar的Ac-225用于其客户的放射性配体制药项目。
Ac-225是一种高能α粒子放射性同位素，围绕其的靶向放射性药物治疗的临床研究越来越得到研究人员的兴趣，所述靶向放射性药物治疗将选择的分子与治疗性放射性同位素结合，直接靶向并递送治疗剂量的辐射，以摧毁严重疾病患者的癌细胞。Ac-225携带的辐射足以导致靶向细胞局部区域的细胞死亡，而其半衰期限制了患者免受不必要的放射性。由于当前生产技术的限制，Ac-225的临床研究和商业应用一直受到长期供应短缺的制约。NorthStar致力于成为第一家商业规模的n.c.a. Ac-225和铜-67 (Cu-67)生产商，用于推进临床研究和商业化放射性药物治疗产品。该公司将利用其电子加速器技术生产n.c.a. Ac-225，该产品不含长半衰期放射性污染物和其他生产相关的副产品。此类污染物会给制药公司、医院和卫生系统带来监管和废物管理方面的挑战。
NorthStar总裁兼首席执行官Frank Scholz博士说：“NorthStar正在应用相同的开发专业知识来快速推进n.c.a. Ac-225的大规模生产，这使我们成为美国放射性同位素生产的最前沿，成为重要的医用放射性同位素钼-99 (Mo-99)的唯一国家商业化生产商。如我们之前宣布的，我们已经能够使用电子加速器技术成功生产Mo-99。我们专用的、最先进的锕-225生产设施的安装进展正在按计划进行。目前已经完成安装了电子加速器，并计划在2024年开始生产放射化学级Ac-225。NorthStar希望尽快向FDA提交一份药物主文件(DMF)，一旦FDA批准该DMF，NorthStar将被允许提供cGMP级Ac-225。我们非常高兴与Nucleus签订Ac-225供应协议，并期待与他们合作，为癌症患者提供靶向α粒子放射配体疗法。"
Nucleus首席执行官Charles S. Conroy表示: “Nucleus的建立是为了解决放射性核素和治疗诊断学的严重制造短缺问题，而该问题为新放射性药物的患者护理和临床试验带来了重大挑战。我们很高兴与NorthStar合作，他们在创新的、基于加速器的放射性同位素生产技术方面是经验丰富、可靠的合作伙伴，利用他们的n.c.a. Ac-225，可以为癌症患者开发出极具变革性的治疗方法。"
关于Nucleus RadioPharma
Nucleus RadioPharma由Eclipse Ventures和Mayo Clinic创建，是一家合同开发和制造组织(CDMO ),旨在通过开发技术使这些有前途的新治疗工具实现临床开发、制造和供应链现代化，确保癌症患者能够获得潜在的挽救生命的放射性药物。
关于NorthStar Medical Radioisotopes, LLC
NorthStar Medical Radioisotopes, LLC(NorthStar)是是一家商业阶段的核医学公司，专注于通过提供诊断和治疗型放射性同位素、新型放射性药物和定制放射性药物开发服务，促进患者护理。其成熟的管理团队和先进的、环保的、非铀基技术使其成为美国医用放射性同位素和放射性药物生产前沿的新兴领导者。NorthStar公司是美国国内唯一的钼-99(Mo-99)生产商，生产用于心脏病和癌症的标准诊断成像放射性同位素。该公司正在不断扩大其在治疗型放射性同位素的行业领先地位，专注于治疗癌症和其他严重疾病的靶向放射药物治疗，使其有望成为第一家非载体添加(n.c.a.)锕-225(Ac-225)和铜-67(Cu-67)的商业生产商。NorthStar的放射性药物合同开发和制造组织(CMDO/CMO)服务部门将提供定制服务和专业的放射性药物知识，帮助生物制药公司快速推进其产品开发和商业化计划。
