NorthStar已成功生产出高放射性活度、高比活度和高纯度的Cu-67，用于Clarity临床项目，作为对Clarity放射性同位素独家供应协议的一部分。该项目使用NorthStar生产的Cu-67进行三项治疗诊断临床试验，评估67Cu SAR-bis spma、67Cu SAR-Bombesin和67Cu SARTATE的安全性和有效性，以及靶向铜治疗诊断学(TCT)产品的未来商业推广。NorthStar是这种重要的治疗放射性同位素的第一个运作中的商业规模供应商。
NorthStar生产的Cu-67使用了高效、环保的电子加速器技术，该放射性同位素已被证实适用于Clarity专有的SAR技术平台进行放射性标记。该平台由独特的SAR螯合剂实现，这种特殊的笼状结构可以安全地容纳铜的放射性同位素，与传统的螯合剂不同，可以防止铜同位素脱离螯合剂后泄漏到体内从而被别其他脏器代谢。一旦安全地附着在靶向分子上，装有铜-67的笼子就被用来传递治疗剂量的辐射，以靶向方式摧毁癌细胞，对健康组织的损伤有限。
Clarity执行主席Alan Taylor博士评论道：，“我们对Cu-67的大规模生产感到非常兴奋，而且时机再好不过了，因为获得了越来越高活度的Cu-67，使我们在所有三项治疗性临床试验中都在继续招募。此外，我们还继续支持临床医生对美国食品药品监督管理局(FDA)的扩展访问计划(EAP)的响应，为患者提供额外的治疗剂量。多年来，科学文献一直在讨论在放射性药物中使用铜放射性同位素的好处，用于成像的铜-64和用于治疗的铜-67的组合被称为治疗学领域的完美配对，因为这两种放射性同位素是相同的元素。然而，由于缺乏能够将铜的放射性同位素保持在体内并防止其在体内泄漏的螯合技术，它们的使用在历史上一直受到阻碍。Clarity的SAR技术使TCT的使用成为可能，我们继续将我们的产品扩展到后期临床试验和最终的商业阶段，因为我们确认了完美配对的许多好处。“
“最近，我们用Clarity优化的SAR-bisPSMA产品进行的SECuRE试验的队列1在转移性去势耐受性前列腺癌症(mCRPC)患者中完成。这些患者接受了67Cu SAR-bisPSMA治疗，最低剂量为4GBq。临床医生根据EAP要求进行额外的67Cu SAR-bisPSMA治疗周期，早期数据表明，最低剂量的67Cu SAR-bisPSMA对病变有积极影响，SPECT-CT图像和患者前列腺特异性抗原(PSA)水平的降低证明了这一点。“
“这种商业规模、高比活性Cu-67的及时生产补充了我们的发展，即端到端生产-从放射性同位素到成品，尤其在世界上最大的肿瘤市场-美国进行。这使Clarity在我们的同行中处于独特的地位，因为我们充分利用了与TCT相关的许多供应和制造优势。我们的完美配对模式为放射性药物创造了一个可持续的未来，不受目前困扰更广泛的放射性药物市场的制造和物流问题的影响。我们相信，TCT是一种有效、可扩展、可持续和成本效益高的方式，可以将放射性药物扩展到更大的全球肿瘤市场，我们期待着继续与NorthStar合作，以实现我们共同的目标，即改善儿童和成人的癌症治疗效果。” Taylor博士评论道。
NorthStar总裁兼首席执行官Frank Scholz博士评论说:“使用电子加速器生产Cu-67的这一杰出成就是NorthStar如何继续推动商业规模的创新解决方案以满足患者需求和推进临床研究的又一重大证明。我们努力应用专业知识和创新方法，成功开发非铀生产放射性同位素的方法，并在美国商业化这种技术。我们期待支持Clarity基于Cu-67的治疗性放射性药物的进一步临床开发和商业化计划，以改善严重疾病患者的生活。”
关于NorthStar Medical Radioisotopes, LLC
NorthStar Medical Radioisotopes, LLC(NorthStar)是是一家商业阶段的核医学公司，专注于通过提供诊断和治疗型放射性同位素、新型放射性药物和定制放射性药物开发服务，促进患者护理。其成熟的管理团队和先进的、环保的、非铀基技术使其成为美国医用放射性同位素和放射性药物生产前沿的新兴领导者。北极星公司是美国国内唯一的钼-99(Mo-99)生产商，生产用于心脏病和癌症的标准诊断成像放射性同位素。该公司正在不断扩大其在治疗型放射性同位素的行业领先地位，专注于治疗癌症和其他严重疾病的靶向放射药物治疗，使其有望成为第一家非载体添加(n.c.a.)锕-225(Ac-225)和铜-67(Cu-67)的商业生产商。NorthStar的放射性药物合同开发和制造组织(CMDO/CMO)服务部门将提供定制服务和专业的放射性药物知识，帮助生物制药公司快速推进其产品开发和商业化计划。
关于Clarity
Clarity是一家专注于治疗严重疾病的临床阶段放射性药物公司。该公司是创新放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗诊断药物，用于治疗儿童和成人癌症。
