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PharmaLogic和Evergreen Theragnostics宣布OCTEVYTM的合作销售和分销

2023-06-19 10:11     来源:汇佳生物     放射性药物PET/CT放射性同位素医用同位素
PharmaLogic Holdings Corp .(PharmaLogic)和Evergreen Theragnostics,Inc .(Evergreen Theragnostics)宣布双方的合作协议,一旦获得美国食品药物监督管理局(FDA)的批准,PharmaLogic将为其遍布全国的PET客户网络准备、销售和分销OCTEVYTM(用于准备Ga 68 DOTATOC注射液的试剂盒)。

目前,FDA正在评估OCTEVYTM作为一种潜在的放射性诊断剂,适用于正电子发射断层扫描(PET)对成人和儿童患者的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)进行定位。如果获得批准,OCTEVYTM可为医疗保健提供者提供一种新的成像选择,以帮助患者管理神经内分泌肿瘤。

Evergreen Theragnostics的首席商务官Eric Luthi评论道:“我们对与PharmaLogic的合作感到非常兴奋。他们的放射性药房网络和对客户优质服务的关注将使全国更多的患者都可以使用到OCTEVYTM,因此他们是理想的商业化和分销合作伙伴。”

PharmaLogic首席战略官Scott Holbrook指出:“OCTEVYTM加入PharmaLogic的分子影像产品组合,增强了我们为客户和患者提供最新选择的能力。通过与Evergreen的合作,PharmaLogic将继续发展成为全球最大的治疗诊断产品组合之一,为临床需求未得到满足的患者造福。”

根据协议条款,在获得监管机构批准后,PharmaLogic将对美国医院和独立PET成像中心订购的OCTEVYTM剂量进行重构、放射性标记和交付。

关于神经内分泌肿瘤

神经内分泌肿瘤(NETs)是一组起源于神经内分泌细胞的多种癌症,神经内分泌细胞是将信息从神经系统传递到内分泌系统的细胞。因为神经内分泌细胞位于许多器官中,所以NETs的症状通常不同,因此难以诊断。NETs的发生率很低,但正在增加,部分原因可能是由于对该疾病的诊断增加。一旦一名患者被确定为患有NETs,他们通常会接受PET扫描以定位和描述癌症,这将有助于护理团队确定最佳治疗方案。

关于OCTEVY™

OCTEVYTM (用于制备Ga 68 DOTATOC注射液的试剂盒)目前正在接受FDA的评估,作为一种放射性诊断剂,可用于正电子发射断层扫描(PET)对成人和儿童患者的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)进行定位。OCTEVYTM以双瓶试剂盒的形式提供给放射性药房,允许使用放射性药房的现场发生器的镓洗脱液直接制备Ga 68 DOTATOC注射液。OCTEVYTM目前尚未获得FDA批准,也尚未在美国上市销售。

关于PharmaLogic Holdings Corp

PharmaLogic是一家世界级的合同开发和制造组织,专门从事治疗癌症和其他恶性肿瘤的新型诊断成像和治疗放射性药物。除了建立可靠的放射药房网络外,PharmaLogic在发现-制造-商业化药物开发方面拥有几十年的专业知识。公司致力于引领放射性药物技术的发展,以造福全球各地的患者。

关于Evergreen Theragnostics

Evergreen Theragnostics成立于2019年,是一家总部位于美国的放射性药物公司,由三个业务部门组成: CDMO、产品和发现。我们的CDMO业务部门致力于使用各种同位素生产高质量和高可靠性的放射性药物,从早期开发到商业化。我们提供研究和商业规模的集中生产能力,用于治疗和长半衰期诊断产品,通过我们全新的最先进的制造设施。我们拥有行业顶尖人才,符合全球cGMP标准的生产环境,以及战略设施位置,使Evergreen成为北美首屈一指的放射性药物开发、制造和分销机构。产品业务部门将把Evergreen拥有的资产商业化。第一个产品Ga-68 DOTATOC的NDA已提交给FDA,如果获得批准,将于2023年底上市。今年早些时候成立的Evergreen Discovery专注于开发用于癌症治疗的新型放射性药物,专注于前所未有的一流放射性药物。



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