Fusion Pharmaceuticals(Fusion)已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)对其[225Ac]-FPI-2068 (FPI-2068)和相应成像类似物[111In]-FPI-2107 (FPI-2107)的研究性新药(IND)申请的批准。
FPI-2068是一种双特异性靶向阿尔法疗法(TAT ),由Fusion公司和AstraZeneca根据多资产合作协议联合开发。该疗法将开展I期试验进行评估。
该疗法可以将锕-225递送到表达EGFR和cMET的实体肿瘤中，这两种肿瘤都是在许多肿瘤类型中共同表达的有效靶点，包括非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、结肠直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。
Fusion首席执行官John Valliant表示:“FPI-2068的IND申请是Fusion的一个重要里程碑，因为我们推进了这种新型TAT，它结合了我们的放射性药物专业知识、锕供应和制造基础设施与AstraZeneca的双特异性抗体，该抗体优先结合表达EGFR和cMET的癌细胞。
“FPI-2068，我们相信这将是两个已验证的靶点进入临床的第一个TAT，与针对这些靶点的单克隆抗体相比，这两个靶点的共同表达可提供增强的肿瘤特异性。”
Fusion表示，FPI-2068将成为与AstraZeneca的合作协议下进入临床开发的第一个项目。
Fusion将进行I期临床试验，而AstraZeneca将处理FPI-2068的后续临床开发。该协议要求两家公司在整个临床开发过程中分担成本。
