医疗器械注册检验会上,双方就检验流程、注册单元界定、适用标准等问题深入研究讨论。加速器BNCT系统是多学科交叉融合与高度系统集成的大型医疗装备,涉及性能、电气安全、电磁兼容、软件等多个检验领域。北京市医疗器械检验研究院高度重视首台套加速器BNCT系统检测工作,下一步将组建专班启动开展工作,并将依托“放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会”和“放疗设备监测与评价重点实验室”,加速系统设备注册检验,力争今年底完成医疗器械注册检验报告。
首个医用加速器BNCT系统-极锋刀(NeuPex)由中硼医疗自主研发完成,中子束流使用效率、照射深度、照射孔径、年治疗人数等多项关键指标均达标,实现了从基础技术到往上构建的系统整合专有技术的知识产权布局,实现核心技术自主可控。
目前,中硼医疗联合厦门弘爱医院建成的加速器BNCT临床示范中心已完成加速器BNCT系统设备调试工作,束流指标符合治疗要求,实现稳定供束运行,并在此基础上完成了细胞、小型动物、大型动物的临床前研究。