QSAM生物科学公司(OTCQB: QSAM)是一家开发下一代治疗用放射性药物的公司，包括用于治疗骨癌和相关疾病的钐-153-DOTMP(CycloSam®)，今天宣布完成了用于评估CycloSam®治疗骨癌的 I期研究的患者队列招募，最后一名参与者是一名患有活动性转移性骨癌的乳腺癌患者。
QSAM的研究是一项多中心、开放标签、剂量递增的临床试验，旨在确定患者对CycloSam®的最大耐受剂量，并评估早期安全性和有效性信号。由三名参与者的组成的第一组队列接受了研究中最低剂量的CycloSam®。第二组放射性同位素钐-153的总剂量将增加50%,预计在2023年二季度初开始。
首席执行官Douglas R. Baum表示:“完成第一组患者的临床研究是QSAM的一个重要里程碑。“我们对早期结果感到满意，并期待继续招募后续队列参与这项重要的临床试验，以评估CycloSam®对转移性骨癌患者的早期安全性和有效性。”
QSAM临床试验的最新参与者是一名已转移至骨骼的乳腺癌患者，这是一种严重威胁生命的疾病，此类患者的需求尚未得到满足，这更激发了管理层对CycloSam®的临床试验和产品开发的兴趣。据管理层所知，目前仅有的两种商用的骨癌放射疗法且被FDA批准的，是用于治疗患有前列腺癌骨转移的男性。CycloSam®，使用螯合剂以提供放射性有效载荷，它高度靶向骨和骨肿瘤的高钙转换，目前已开始对乳腺、肺、前列腺或其他器官肿瘤转移至骨的男性和女性患者的临床研究，以及恶性骨肿瘤疾病的临床研究, 如骨肉瘤和尤因肉瘤—该疾病主要影响儿童和年轻人。
成年患者中发生乳腺、肺或前列腺肿瘤转移至骨癌是常见的，并且经常是致命的。QSAM致力于为这一重要的患者群体开发CycloSam®产品，其中任何一种骨癌类型的患者都有资格参加这项临床试验。骨肉瘤虽然仍然是一种罕见的儿科疾病，但它是儿童和年轻人(年龄15-39岁)中最常见的骨癌形式，具有原发性的高度恶性骨肿瘤，尤因肉瘤骨癌更是儿童中第二常见的骨癌。根据美国癌症协会编制的《癌症事实与数据2021 》,在美国每年有大约400，000例新增恶性骨转移病例(包括265000名新确诊为乳腺癌的女性患者中的14%),以及3，610例原发性骨癌的新增病例。
关于QSAM 生物科学
QSAM生物科学公司正在开发用于治疗癌症和相关疾病的下一代核药物。CycloSam®(钐-153 DOTMP)，这是一种临床阶段的骨靶向放射性药物，由Iso Therapeutics Group LLC开发，Iso Therapeutics Group LLC是核医学领域的先驱，开发项目包括一种经FDA批准的、可用于缓解疼痛的商用放射性药物Quadramet®(钐-153 EDTMP)。QSAM团队设计了CycloSam®产品，旨在克服Quadramet®(钐-153 EDTMP)产品中FDA已批准适应症的局限性。QSAM由一个经验丰富的执行团队和董事会领导，他们已经完成了多项FDA批准和多次成功的生物技术输出。
CycloSam®已在动物研究中证明了初步的安全性和有效性，并在2020年成功进行了一项经FDA批准的单患者人体试验。该核技术使用了低比活度钐-153(产生少杂质europium-154)和DOTMP，一种螯合剂，可以消除脱靶迁移和靶向高骨转换部位，使其成为治疗原发性和继发性骨癌的理想药物。由于CycloSam®能够选择性地向骨骼系统提供靶向辐射，可用于进行骨髓消融，作为骨髓移植的预处理，并用于减少对骨肿瘤的外部束辐射。这种多专利候选药物利用FDA批准的放射性同位素与新型螯合剂相结合，在动物模型和狗骨癌治疗中已初步证明其疗效提高，副作用减少。
此外，CycloSam®采用了精简的、流程化的、时效性的制造流程。基于这些因素，管理层认为CycloSam®有很强的商业化前景。
