热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

FDA批准的首个镓放射性药物示踪剂68Ga-Dotatate用于神经内分泌肿瘤的PET成像

2023-02-26 19:14     来源:汇佳生物     PET/CT辐射成像放射性药物放射性示踪剂

美国食品和药物监督管理局(FDA)批准使用68Ga-Dotatate,一种用于正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性诊断剂,以定位成人和儿童患者中的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤。该商业产品是一种用于制备68Ga-Dotatate注射剂的单剂量试剂盒,由总部位于法国圣吉尼斯-普利的Advanced Accelerator Application公司生产,该商品已被命名为NETSPOT™.

美国FDA批准Ga-68相关药品信息

神经内分泌肿瘤,每年在欧洲和美国约有47300人受其影响。肿瘤会在身体神经内分泌系统内产生激素的细胞中发育,位于胃、肠、胰腺和肺等器官中。

神经内分泌肿瘤具有生长抑素受体,生长抑素是一种调节内分泌系统的激素。68Ga-Dotatate是一种生长抑素的正电子发射类似物,通过与这些受体结合而起作用。68Ga-Dotatate的摄取反映了神经内分泌肿瘤中生长抑素受体密度的水平。

68Ga-Dotatate于2014年3月获得了FDA和欧洲药品管理局的孤儿药认定。“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。美国对孤儿药的定义为目标疾病患者少于20万;而在欧洲的定义为影响1万人中的不到5人。

Advanced Accelerator Applications公司宣布,NETSPOT将由俄亥俄州都柏林的Cardinal Health公司在美国代销,这家医疗服务公司运营着美国最大的放射性药物网络。该公司目前已批准使用Eckert&Ziegler的GalliaPharm®Ga 68发生器。

在其新闻稿中,FDA引用了三项确定NETSPOT安全性和有效性的研究,这些研究均由田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的研究人员领导。第一项将神经内分泌肿瘤的68Ga-Dotatate图像与一种已批准药物的图像进行比较,然后通过CT或MRI进行确认。第二项目使用组织病理学方法评估68Ga-Dotatate图像。第三项研究证明了示踪剂用于神经内分泌肿瘤的诊断、分期和治疗管理的安全性和有效性。第三项研究的结果发表在2016年5月出版的《核医学杂志》上,也是发表在《应用放射学通讯》上的一篇文章的主题。



推荐阅读

四川承接国家《医用同位素规划》,下出“先手棋”,率先出台的《行动计划》,陈跃教授接受人民日报采访

2021年3月,国家原子能机构等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(以下简称《发展规划》),旨在推动医用同位素技术研发、产业发展和核医学诊疗的普及推广。 2023-03-11

NorthStar采用电子束加速器,首次在美国实现治疗用放射性同位素Ac-225的商业生产

NorthStar医疗放射性同位素公司, 是开发、生产和商业化诊断和治疗用放射性药物的全球创新者。该公司近期宣布,在实现稀缺的治疗用放射性同位素锕-225 (Ac-225)的商业生产方面取得了重要里程碑。一台定制的IBA Rhodotron TT 300-HE(高能)电子束加速器已经交付给NorthStar在威斯康星州Beloit的Ac-225新生产基地,并安装在一个特别设计的建筑物中。 2023-03-10

联影医疗新一代分子影像技术平台全球首发

近日,国内医疗企业“联影医疗”召开新品发布会,正式发布了全新一代分子影像技术平台——uExcel Technology和业界首款全芯无极数字正电子发射断层-X线计算机断层组合系统(PET-CT)——uMI Panorama。 2023-03-08

QSAM生物科学公司完成了靶向转移性骨癌的CycloSam® I期研究的患者队列招募

QSAM生物科学公司(OTCQB: QSAM)是一家开发下一代治疗用放射性药物的公司,包括用于治疗骨癌和相关疾病的钐-153-DOTMP(CycloSam®),今天宣布完成了用于评估CycloSam®治疗骨癌的 I期研究的患者队列招募,最后一名参与者是一名患有活动性转移性骨癌的乳腺癌患者。 2023-03-07

PET/CT应用现状及进展

正电子药物多由回旋加速器制备而成,常见放射性核素包括18F、11C、15O、13N等。与其他放射性核素相比,18F的应用非常普遍,因为它具有理想的半衰期(109.8 min)和高正电子峰度。18F的引入可形成稳定的化学C-F键,有助于多步标记反应和延迟成像[19]。其制备方法通常有亲核氟代标记法和亲电氟代标记法,还包括同位素交换标记、环加成标记和Al-18F配合物标记法[20]。 2023-03-06

阅读排行榜