SOFIE Biosciences(SOFIE)是一家美国老牌放射性药物制造商和开发商，将通过伴随诊断PET试剂[68Ga]FAPI-46来支持蓝纳成最近由FDA核准的177Lu-LNC1004注射液临床研究。
2023年1月6日，蓝纳成获得FDA关于靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的177Lu-LNC1004注射液临床试验批准，即将开始1期临床试验。作为FDA IND审查的一部分，这项研究是一项I期临床试验研究，旨在对FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者进行177Lu-LNC1004注射液的安全性和剂量测定。作为177Lu-LNC1004注射液的伴随诊断试剂，[68Ga]FAPI-46注射液将用于筛选受试者并评估治疗效果。蓝纳成通过SOFIE Biosciences的 IND交叉许可，获准使用其[68Ga]FAPI-46和相应的前体。
蓝纳成联合创始人、《Theranotics》杂志主编陈小元教授(Prof. Shawn Chen)表示：“我们很高兴有机会与SOFIE密切合作，推进长效FAPI药物177Lu-LNC1004。依托伊文思蓝衍生物来改善药代和药效性能是蓝纳成成功应用于FAP抑制剂等多种放射性配体的平台技术。”
SOFIE首席科学官Sherly Mosessian博士补充道，“作为FAPI家族化合物用于诊断和伴随诊断许可证持有人，我们很高兴支持将[68Ga]FAPI-46作为177Lu-LNC1004患者选择和治疗监测的辅助诊断工具这项非常有前途的研究。这突出了治疗学在利用相同靶点FAP进行成像和治疗干预方面的威力。"
该研究预计将招募多达24名经[68Ga]FAPI-46检测FAP高水平表达的晚期实体瘤患者，并将确定177Lu-LNC1004的推荐扩增期剂量。可行性与筛选已完成，预计该研究将于2023年第二季度在新加坡启动。
关于蓝纳成
蓝纳成是由国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授和东诚药业集团联合创立的核药创新研发平台，致力于放射性药物诊断和治疗的创新。
关于177Lu-LNC1004
177Lu-LNC1004是一种用伊文思蓝(EB)和金属螯合剂(DOTA)修饰的成纤维细胞活化蛋白抑制剂(FAPI)，用发射β的放射性核素镥Lu-177放射性标记。FAP靶向探针将用于治疗晚期FAP阳性实体瘤的成年患者。
关于FAPI
成纤维细胞激活蛋白(FAP)在多个肿瘤实体的癌症相关成纤维细胞(CAF)中高度表达。作为FAP抑制剂(FAPI)的喹啉基PET示踪剂，由海德堡大学医院(UKHD)的团队研发，在临床前和临床研究中显示出令人鼓舞的结果。SOFIE已获得海德堡大学FAPI家族化合物的诊断和伴随诊断使用权。[68Ga]FAPI-46和[18F]FAPI-74是FAPI家族化合物的放射性标记PET示踪剂。目前已显示出良好的剂量测定、亲和力、安全性和生物分布特征，可用于检测各种癌症患者中FAP表达细胞。这两种产品都已用于消化系统癌症II期临床研究。
关于SOFIE
SOFIE的愿景是通过开发和提供分子诊断和治疗来改善患者的预后。凭借其强大的放射性药物生产和分销网络、成熟的生产配套服务，以及高价值的治疗研究积累，SOFIE将更好兑现其在放射性药物的承诺。
