临床试验通知书的取得标志着锝[99mTc]硫化胶体注射液可以进入临床试验研究阶段,离商业化和临床应用又近了一步。
乳腺癌SLNB示踪剂
乳腺癌是最常见的女性恶性肿瘤疾病,但多数的早期乳腺癌患者存在治疗过度的问题。因此,术前进行乳腺癌前哨淋巴结活检(SLNB)能有效评估腋窝淋巴结清扫术的必要性,避免过度治疗,改善患者的生活质量。锝[99mTc]硫化胶体为乳腺癌SLNB示踪剂,其通过巨噬细胞的吞噬作用停留在淋巴结内,可使前哨淋巴结的引流体外可视化,从而获得准确术前定位,结合术中γ计数器,使SLNB操作过程简单。与传统染料示踪剂联合使用,可使SLNB的成功率提高,假阳性率降低,为乳腺癌的区域淋巴结转移的外科诊治决策提供充分的依据。
锝[99mTc]硫化胶体注射液用于乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位,作为新增适应症于2011年被美国FDA批准,但尚未在国内上市。未来本品的上市,可填补国内SLNB核素示踪剂的空白。原子高科将按照通知要求开展相关临床研究,争取产品尽早上市,以丰富公司药物产品管线,服务“健康中国”战略,造福广大患者。
建功新时代,奋进新征程。原子高科深入学习贯彻党的二十大精神,深入贯彻落实国家创新驱动发展战略,把握医药健康产业发展机遇,不断健全完善放射性药物科技创新体系,加大科研技术投入力度,不断向实现产品卓越、创新领先的“国际核药发展的引领者”奋斗目标迈进。