热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

原子高科3类仿制药获国家药监局药物临床试验批准通知书

2023-01-11 09:18     来源:原子高科     放射性药物
2023年1月4日,中国同辐所属原子高科研发的3类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝[99mTc]硫化胶体注射液”通过审查,获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于乳腺癌患者引流原发肿瘤的淋巴结定位的随机对照临床试验。

临床试验通知书的取得标志着锝[99mTc]硫化胶体注射液可以进入临床试验研究阶段,离商业化和临床应用又近了一步。

乳腺癌SLNB示踪剂

乳腺癌是最常见的女性恶性肿瘤疾病,但多数的早期乳腺癌患者存在治疗过度的问题。因此,术前进行乳腺癌前哨淋巴结活检(SLNB)能有效评估腋窝淋巴结清扫术的必要性,避免过度治疗,改善患者的生活质量。锝[99mTc]硫化胶体为乳腺癌SLNB示踪剂,其通过巨噬细胞的吞噬作用停留在淋巴结内,可使前哨淋巴结的引流体外可视化,从而获得准确术前定位,结合术中γ计数器,使SLNB操作过程简单。与传统染料示踪剂联合使用,可使SLNB的成功率提高,假阳性率降低,为乳腺癌的区域淋巴结转移的外科诊治决策提供充分的依据。

锝[99mTc]硫化胶体注射液用于乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位,作为新增适应症于2011年被美国FDA批准,但尚未在国内上市。未来本品的上市,可填补国内SLNB核素示踪剂的空白。原子高科将按照通知要求开展相关临床研究,争取产品尽早上市,以丰富公司药物产品管线,服务“健康中国”战略,造福广大患者。

建功新时代,奋进新征程。原子高科深入学习贯彻党的二十大精神,深入贯彻落实国家创新驱动发展战略,把握医药健康产业发展机遇,不断健全完善放射性药物科技创新体系,加大科研技术投入力度,不断向实现产品卓越、创新领先的“国际核药发展的引领者”奋斗目标迈进。



推荐阅读

SOFIE支持合作伙伴全新靶向治疗放射性药物的临床试验

SOFIE Biosciences(SOFIE)是一家美国老牌放射性药物制造商和开发商,将通过伴随诊断PET试剂[68Ga]FAPI-46来支持蓝纳成最近由FDA核准的177Lu-LNC1004注射液临床研究。 2023-01-20

POINT生物制药在PNT2002的3期SPLASH试验中完成随机化

POINT生物制药全球股份有限公司(NASDAQ:PNT)(以下简称“公司”或“POINT”),一家加速发现、开发和全球获取改变生命的放射性药物的公司,今天宣布按时完成关键阶段3 SPLASH试验中随机化阶段的登记,并符合之前的指导。 2023-01-17

哈医大肿瘤医院获得东北地区首批第Ⅳ类放射性药物使用许可证

近日,哈医大肿瘤医院PET/CT-MRI中心经过多年的不懈努力,获得了黑龙江省药品监督管理局核发的第Ⅳ类《放射性药品使用许可证》,使该院成为东北地区首批拥有第Ⅳ类放射性药品使用许可证的三级甲等医疗单位,这标志着该院核医学学科及PET-CT/MRI中心已经构建了系统化、规范化的PET分子成像放射性示踪剂的研发、临床转化平台,进一步为我省广大肿瘤患者的精准诊疗及分子靶向治疗提供强大助力。 2023-01-15

组织主题科普交流 加强核安全监管服务

本次活动系首次联合核医学放射性药品生产、销售、使用、监管、监测服务等全过程相关单位参加,分别有广西医科大学附属肿瘤医院(以下简称肿瘤医院)核医学科、广西中医药大学第一附属医院(以下简称中医一附院)核医学科以及南宁原子高通医药有限公司(以下简称原子高通)等单位代表共计35人。 2023-01-14

全新靶点肿瘤治疗放射性药物临床试验获批

该产品为全新靶点肿瘤治疗放射性药物,拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者,目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市,有望填补行业空白。 2023-01-10

阅读排行榜