Radiopharm Theranostics 公司的αVβ6整合素(RAD301)技术已获得美国食品和药物管理局(FDA)研究新药申请(IND)批准。
有了这一批准,RAD现在可以在胰腺癌的非卧床患者中开始1期成像试验。
它的目标是在2023年第一季度末开始试验,预计到2023年第三季度结束,目前正在进行临床现场准备,第一名受试者预计将在纽约的Montefiore Einstein癌症中心(MECC)给药。
目前胰腺癌的成像选择有几个局限性,这种形式的癌症表现出高度未满足的医疗需求。
RAD301技术已经从不同地区的88名患者中产生了大量的临床数据,这些数据可能有助于解决这一需求。
证明其目的
Radiopharm Theranosic首席执行官兼董事总经理里卡多·坎内瓦里(Riccardo Canevari)谈到IND批准时表示:“我们期待着与这种肽进一步合作,以证明其在诊断胰腺癌时提供高质量成像结果的能力。
“我们非常有信心,我们可以加快招募试验人员的速度,并且这项技术将产生积极的结果,我们可以将其推向商业化。”
Lionel S Zuckier博士,医学博士,工商管理硕士,该临床试验的主要研究者,蒙特菲奥里医学中心阿尔伯特·爱因斯坦医学院放射学教授和核医学部主任,MECC的一名成员表示,RAD的解决方案是癌症患者可以从中受益匪浅的。
“胰腺癌患者的治疗选择有限,最重要的是,他们在最初的诊断和随访中面临挑战。医学界需要改进的成像剂,以帮助优化患者的诊断和管理。”
高度优先级
MECC主任Edward Chu(医学博士,MMS)表示,MECC已将早期临床试验作为其努力的高度优先事项,以满足其不同布朗克斯社区以及全国和世界各地癌症患者的需求。
“50年来,我们的基础科学家一直在实验室中进行范式转变的发现,为药物发现和开发奠定了基础,尤其是将这些发现转化为早期临床试验。”
Radiopharm Theranostics 和 TRIMT GmbH于2021 8月签订了一份独家许可协议,以开发包括Ga68-Integrin(RAD301)在内的放射性药物。