Telix宣布ZIRCON III期肾癌成像研究的阳性结果

ZIRCON对Telix研究成像剂TLX250 CDx在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)中的III期研究已达到所有主要和次要终点。

该研究的共同主要终点敏感性为86%，特异性为87%，阳性预测值为93%(次要终点)，大大超过了敏感性和特异性目标。

这些开创性的结果表明，TLX250 CDx有可能成为ccRCC诊断的新临床标准，并在该疾病环境中为无创诊断工具提供未满足的医疗需求。

基于这些积极结果，Telix将向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制品许可证申请(BLA)，并在关键商业管辖区提交全球监管文件。

Telix 制药有限公司(澳大利亚证券交易所代码：TLX)近期宣布，其研究肾(肾)癌正电子发射断层扫描(PET)成像剂TLX250 CDx(89Zr DFO吉仑妥昔单抗)的关键III期ZIRCON研究(肾癌肿瘤学中的锆，NCT03849118)取得了非常积极的结果。该研究已达到主要和次要终点。

研究结果提供了86%的灵敏度和87%的特异性，超过了预先确定的阈值，该阈值需要证明TLX250-CDx能够可靠地检测透明细胞表型，并提供一种非侵入性的方法来诊断ccRCC的存在和扩散。该研究还达到了关键的次要终点，在肿瘤< 4cm(“T1a”分类)中检测ccRCC达到了85%的灵敏度和89%的特异性，这是目前ccRCC诊断中的一个重大临床挑战。

总共300名患者接受了TLX250-CDx给药，产生了284名可评估的患者。每位患者接受单剂量的TLX250-CDx，手术切除的组织学肿瘤样本用作真实对照。

这些结果意味着，泌尿科医师和泌尿科肿瘤医师第一次可以有一种非侵入性的方法来确定小的肾脏肿块是否是透明细胞表型，即最具侵袭性和最常见的肾脏恶性肿瘤形式。TLX250-CDx获得了FDA的“突破性认证”。1

ZIRCON研究的调查者评论说:2

加州大学洛杉矶分校泌尿肿瘤学研究所(洛杉矶，加利福尼亚州)肾癌项目主任Brian Shuch教授说:“这项研究的阳性结果是更好地诊断透明细胞肾癌的关键一步。拥有像TLX250-CDx这样的成像产品对于控制肾脏小肿块发病率的持续增加以及减少对不必要的侵入性手术的需求非常重要，以前，这些病变在手术时通常被发现是良性的。”

澳大利亚奥斯汀健康和奥莉维亚·纽顿约翰癌症中心(墨尔本)普通泌尿外科医生Gregory Jack先生补充说:“对于我们大多数患者来说，肾癌是一个诊断难题。没有活检或手术，我们目前不能给他们需要的信息。基于ZIRCON III期研究的结果，TLX250-CDx可能有助于我们更准确地确定我们治疗的对象，同时也为那些不需要治疗的患者提供保证。”

CHU Nantes(法国南特)核医学科医学博士Fran oise kra Eber-BODéré教授说:“TLX250-CDx的ZIRCON III期研究结果应该是小肾脏病变管理和透明细胞肾细胞癌诊断的一个重要里程碑。CAIX的最佳靶向有如此大的潜力，为这种肿瘤的更好分期和治疗诊断方法铺平了道路。”

基于这些突出的结果，Telix打算向FDA和全球监管机构申请BLA作为正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)显像剂，用于定性之前通过CT或MRI确定为ccRCC或非ccRCC的不确定肾脏肿块。潜在的未来效用可能包括主动监测、手术分期和治疗反应评估，该公司积极参与领先癌症中心的临床研究，以展示这些适应症的潜力。

Telix的首席医疗官Colin Hayward博士说:“锆石研究中展示的出色的灵敏度和特异性证实了CAIX靶点在ccRCC中可以像PSMA3一样具有开创性，并且它在PSMA-PET成像中的应用已经用于前列腺癌。它可以优化手术干预——特别是在非常小的肾脏肿块的情况下。这些结果使人相信TLX250-CDx不仅是初步诊断的重要工具，而且可能是主动监测和疾病分期的重要工具。”

关于Telix制药有限公司

Telix是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物的开发和商业化。Telix的总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲(比利时和瑞士)和日本设有国际运营机构。Telix正在开发一系列临床阶段产品，旨在解决肿瘤学和罕见疾病方面尚未满足的重大医疗需求。

TLX250-CDx尚未在任何司法管辖区获得上市许可。Telix的主导产品镓-68 (68Ga) gozetotide(也称为68Ga PSMA-11)注射液已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)、4澳大利亚治疗用品管理局(TGA)5和加拿大卫生部的批准。