ITM获得FDA对神经内分泌肿瘤放射性核素治疗候选药物ITM-11的快速通道指定

领先的放射性药物生物技术公司ITM同位素技术公司(ITM)今天宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该公司ITM-11 (n.c.a. 177Lu-edotreotide)快速通道称号，这是一种用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的研究用放射性药物。ITM-11正在COMPETE和COMPOSE两个三期临床试验中被评估为靶向放射性核素疗法。

FDA快速通道是一个旨在促进开发和加快审查药物以治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求的过程。目的是更快地为患者带来新的有希望的药物。快速通道的指定使ITM能够与FDA有更频繁的互动，讨论ITM-11的发展道路。它还允许对提交的ITM-11新药申请(NDA)进行滚动审查。滚动提交将允许ITM提交申请的完整部分供FDA审查，而不是等到所有部分都完成。

“我们致力于通过研发创新的治疗方法来帮助患有难治性癌症的人们。ITM首席执行官Steffen Schuster评论道:“获得快速通道认证使我们有机会与FDA密切合作，优化和加速ITM-11的最后阶段开发，尽快将我们的放射治疗药物带给神经内分泌肿瘤患者。”

GEP NETs一种罕见的肿瘤，起源于胰腺或胃肠道的其他部分。由于其异质性和独特的特征，早期诊断是困难的，增加了转移性疾病的可能性，并严重限制了治疗方案。ITM正在开发ITM-11，为患者提供针对这些难以治疗的肿瘤的新的靶向治疗方法，目标是改善临床结果和生活质量。

COMPETE (NCT03049189)和COMPOSE (NCT04919226)是国际性、前瞻性、随机、对照、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估ITM-11与标准疗法在胃肠或胰腺源性生长抑素受体阳性(SSTR+)神经内分泌肿瘤患者中的疗效和安全性(GEP NETs)。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要结果指标包括总生存期(OS)。2022年4月，完成了300名随机患者的患者招募。

关于ITM-11 (n.c.a.177Lu-edotreotide)

ITM-11是ITM正在进行三期临床研究的治疗性放射性药物候选药物，由两种成分组成:医用放射性同位素非载体添加的镥-177 (n.c.a. 177Lu)和靶向分子edotreotide，一种合成形式的肽类激素生长抑素，靶向神经内分泌肿瘤特异性受体。Edotreotide与这些受体结合，并将医用放射性同位素n.c.a .镥-177直接置于患病的神经内分泌细胞上，使其在肿瘤部位积聚。N.c.a .镥-177被内化到肿瘤细胞中并衰变，释放出最大半径为1.7 mm的医疗辐射(电离β辐射)并破坏肿瘤组织。

关于靶向放射性核素治疗

靶向放射性核素治疗是一种新兴的癌症治疗方法，旨在将辐射直接传递到肿瘤，同时将对正常组织的辐射暴露降至最低。通过将治疗性放射性同位素连接到靶向分子(例如，肽、抗体、小分子)来产生靶向放射性药物，所述靶向分子可以精确识别肿瘤细胞并结合到肿瘤特异性特征，如肿瘤细胞表面上的受体。结果，放射性同位素在肿瘤部位积累并衰变，释放出少量的电离辐射，从而破坏肿瘤组织。精确的定位使得靶向治疗对健康的周围组织的潜在影响最小。

ITM同位素技术公司

ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代放射分子精确治疗和诊断。我们的目标是通过卓越的开发、生产和全球供应来满足癌症患者、临床医生和我们合作伙伴的需求。将改善患者利益作为我们所做一切的驱动原则，ITM推进了广泛的精确肿瘤学管道，包括两项III期研究，将公司的高质量放射性同位素与一系列靶向分子相结合。通过利用我们近二十年领先的放射性药物专业知识、中心行业地位和已建立的全球网络，ITM努力为患者提供更有效的靶向治疗，以改善临床结果和生活质量。