2022年7月，国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批件通知书》，批准上海蓝纳成生物技术有限公司提交的氟[18F]思睿肽注射液获得开展用于“前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像”的临床试验(CXHL2200308)。
氟[18F]思睿肽(Al18F-PSMA-BCH)是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，能在PSMA高表达的肿瘤中浓聚，从而达到诊断的目的。
Al18F-PSMA-BCH(BCH指的Beijing Cancer Hospital )由北京肿瘤医院杨志主任团队开发，具有标记简单、亲和力高的优势，并可进行自动化批量生产。该探针于2017年10月经北京肿瘤医院伦理委员会批准进行临床试验，开展的首次10例次患者First in human 研究发表于领域顶级期刊美国核医学杂志( Journal of Nuclear Medicine, 2019. 60:1284-1292.)。
目前已进行临床试验3000余例，用于前列腺癌的诊断、分期、危险度分级、复发监测及指导PSMA放射性配体治疗(PRLT)，得到临床的广泛认可。
Al18F-PSMA-BCH获授权国家发明专利，并于2020年转让给东诚药业集团全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司，最终由上海蓝纳成生物技术有限公司开发并提交IND申请，于2022年5月9日获国家药品监督管理局受理。
北京肿瘤医院核医学科杨志主任团队长期从事肿瘤放射性诊疗药物的研发及临床转化工作，发表SCI论文100余篇，开展研究者发起的临床试验项目60余项，获授权国家发明专利十余项。团队在前列腺癌探针开发及临床精准诊疗方面成果显著，开发了一系列靶向PSMA的分子探针，探索PSMA PET在前列腺癌精准诊疗中的应用，并率先在国内引进开展177Lu-PSMA的临床研究工作。在核医学顶级期刊JNM、EJNMMI、CNM发表多篇论文，获得2020年和2022年Alavi-MandellAWARDS以及2019年EJNMMI中国区文章引文第一。2022年9月，Al18F-PSMA-BCH入选 中国国家原子能机构 核技术应用十大重要进展。
北京肿瘤医院核医学科坚持以患者为本，以服务临床为目标，以建立让患者真正获益的核医学科为发展宗旨。已建立健全的前列腺癌精准诊疗平台。在杨志主任的带领下和核医学科同仁的共同努力下，北肿核医学在探针研发及肿瘤临床诊疗方面将取得更多成果。
