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无载体Lu-177同位素生产入选“近年来核技术应用领域十件大事”

2022-10-09 09:29     来源:核物理与化学研究所     放射性核素放射性同位素钼-99镥-177

2022年9月21日,国家原子能机构在京举办2022年第三季论坛,发布“近年来核技术应用领域十件大事”,展示了核技术近年来在国民经济领域的重大应用成果。中物院核物理与化学研究所组织攻关成功填补国内空白的自主化无载体Lu-177同位素生产成果得以入选。


医用同位素是核医学发展的基石,在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的诊疗方面具有不可替代的作用。我国医用同位素长期进口依赖且供给不稳定的局面已严重制约了我国核医学的高质量发展,无法满足国民健康的需求。在过去十年中,中物院核物理与化学研究所以技术创新为主导,以市场需求为导向,充分发挥本单位CMRR反应堆及其配套设施优势,积极开展堆照治疗核素的规模化生产工艺研究,推动相关成果转化,担负起相应的社会责任和使命,取得了一系列有影响力的进展和突破:建成了近万平方米甲级放射性操作场所,拥有了完备的裂变及堆照同位素的研发与制备能力;攻克了131I规模化生产关键技术,建成了国内首条稳定运行的规模化生产线,实现了自主可控和批量化生产,破解了近二十年来我国堆照医用同位素全部依赖进口的局面;在国内率先研发出具有自主知识产权的无载体177Lu产品,实现了批量生产与应用;建成了国内首条规模化裂变99Mo生产线,成功研制了符合国家标准的99Mo-99mTc发生器并建成了GMP生产线。

2019年起,中物院核物理与化学研究所启动了无载体177Lu自主规模化生产关键技术研究与产业化工作。无载体177Lu规模化生产涉及高丰度176Yb靶材高效辐照与循环利用、相邻镧系元素中大量基体与痕量目标物质(104:1)的高效分离(0.1:1)、药用级产品质量控制等技术难题,挑战巨大。项目团队突破了高效分离材料自主设计研发、高丰度176Yb靶材批量化辐照及循环利用、热室内工程化流程与装置开发、放射性强酸循环淋洗回用等关键核心技术,开发了效率高、废物量小、稳定可靠、满足注射药品原料要求的无载体177Lu规模化生产工艺,建成了全流程自主创新生产线,单次生产能力达25 Ci/次,年生产能力已超千居里。牵头制订了国内首个医用核素原料技术标准《三氯化镥[177Lu]溶液》(T/CIRA9-2020),为产品使用提供了有效规范。目前,自主化GMP级177Lu产品已正式面市,并与南京医科大学附属第一医院、西南医科大学附属医院、四川大学华西医院等二十余家医疗和新药研发机构合作开展新药研发和临床研究工作,有效解决了核素原料依赖进口在新药研发与临床研究中难、慢、贵的关键问题,显著促进了我国放射性靶向治疗药物创新研发进程,是我国近年来核医学自主可控发展的标志性成果。


2021年6月,《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》发布,我国医用同位素发展迎来战略机遇期,站在新的起点上,中物院核物理与化学研究所正深入开展堆照治疗核素研发布局,以全面提升核素的自主化供给能力。目前,在已具备的131I和177Lu生产能力的基础上,已筹划并建成单次可制备300Ci 131I的大型干法生产线,年供货能力可达20000 Ci,其供给量可完全覆盖国内131I的临床需求,计划2023年上市;已完成单次百居里级无载体177Lu生产工艺开发和工程化装置搭建,2023年可形成生产能力并供给。同时正在积极推进90Y微球、161Tb、166Ho、223Ra、212Pb等其它治疗核素的研发。



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