8月2日，记者从省药监局获悉：日前，西安大医集团股份有限公司拥有自主知识产权的“伽马射束立体定向放射治疗系统”和“X/γ射线放射治疗系统”两款三类医疗器械，通过国家药品监督管理局创新产品注册申请获批上市，填补了该领域国内空白。
西安大医集团股份有限公司致力于放射治疗设备创新研发。该公司的“伽马射束立体定向放射治疗系统”2020年通过国家药品监督管理局创新医疗器械审批申请，“X/γ射线放射治疗系统”是科技部“十三五”期间重大研发专项成果转化产品，这两个项目也是省药监局确定的“百人帮百企”行动重点帮扶项目。
自帮扶行动开展以来，省药监局采取有效措施，力促两款创新产品尽早获批上市。
今年以来，省药监局深化巩固“百人帮百企”行动成果，推行研审联动，并创新服务模式，努力促进全省药品医疗器械成果转化。一是建立健全帮扶措施和实施机制。该局成立药品医疗器械高质量发展领导小组，制定全力服务医药产业发展33条措施，进一步压缩创新医疗器械审评时限，将审评时限从20个工作日压缩到7个工作日，畅通咨询渠道，为创新研发提供便利。二是坚持提前介入服务企业。该局聚焦企业实际需求实施差异化帮扶、动态帮扶以及合力帮扶，为创新研发进行现场指导，为企业排忧解难。三是强化精准帮扶。该局加大对进入国家、省上创新医疗器械审批通道企业和产品的技术指导，建立帮扶团队，强化与国家药品监督管理局对接沟通，帮助企业解决注册申报、临床试验中遇到的问题。
省药监局实施“百人帮百企”行动两年多来，共帮助130家药品企业解决470余项难题。今年该局又将58家企业列入重点帮扶对象，并将已进入临床试验的3个药品、1个试剂、5个医疗器械等创新产品作为重点帮扶品种，力推尽快获批上市。
