Nordic Nanovector ASA(OSE:NANOV)今天提供了关于PARADIGME的最新信息，即Betalutin®(177Lu lilotomab-satetraxetan)在第三线复发和抗CD20难治性滤泡性淋巴瘤(3L R和R FL)中的2b期试验。在对PARADIGME进行全面审查和独立数据评估，并随后请求监管机构进行互动后，董事会(Board)做出了终止该研究的艰难决定。不会有更多的患者被纳入PARADIGME。
PARADIGME试验总共招募了109名患者。该公司现在将确保以结构化的方式逐步减少PARADIGME，确保患者在此期间获得尽可能最好的护理。
虽然在预先给药40 mg利洛他单抗(40/15)后，选定剂量为15 MBq/kg的倍他路丁在一些患者中继续表现出有吸引力的安全性和积极的疗效迹象，但委员会认为观察到的情况并不完全符合PARADIGME研究设定的目标。只有三分之一的患者对治疗有反应，反应的平均持续时间约为六个月。因此，董事会认为，已证明的概况不再具有足够的竞争力，无法在对公司具有财务和商业意义的时间范围内，将Betalutin®在第三线复发和难治FL指征中推向市场。
该公司仍然认为，鉴于Betalutin的安全性、在早期治疗中的承诺疗效以及一次性给药的独特特点，它可能有市场。然而，一个潜在的新的发展计划将需要在不同的患者群体和治疗线进行。因此，该公司将探索潜在的合作伙伴关系，还将寻求美国美国食品药品监督管理局(FDA)的建议，以讨论是否有可能在替代设置中推进Betalutin。
该公司现在将集中精力和资源开发其专有的CD37靶向产品，Nordic Nanovector认为它可以从长远角度为股东创造价值。这些渠道机会包括:
Humalutin®，一种基于嵌合抗CD37抗体和β-发射放射性核素镥-177的放射免疫治疗候选药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
Alpha37是一种基于与铅-212结合的嵌合抗CD37抗体的α放射免疫治疗候选药物，目前正在与合作伙伴或用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病的研究。
一组完全人源化的抗CD37抗体，可能用于血液肿瘤和自身免疫性疾病。
CD37 DOTA CAR-T细胞在血液肿瘤中的机会，这是与宾夕法尼亚大学合作研究的主题。
在决定终止PARADIGME后，董事会还决定立即实施公司重组，目的是在必要时降低成本，以支持与管道开发相关的基本活动。
该公司在Q2 2022年末的现金头寸约为2.8亿挪威克朗(Q1年末为3.563亿挪威克朗)。完整的Q2结果将于8月31日公布。
主席Jan H. Egberts评论道:“停止PARADIGME的决定不仅令Nordic Nanovector团队非常失望，也令患者、医疗保健提供商和我们的股东非常失望，因为体弱和老年滤泡性淋巴瘤患者的医疗需求仍未得到满足。来自PARADIGME的最新独立评估数据显示，在竞争日益激烈的市场中，由于招聘速度缓慢，PARADIGME的进一步发展变得非常困难。因此，在目前的迹象中，董事会不再认为商业化的可行途径对公司及其股东有意义。我们非常感谢所有参与PARADIGME的临床研究人员和患者。”
首席执行官Erik Skullerud评论说:“我们的重点现在将转移到其他CD37靶向资产的管道上，这些资产为我们提供了多个目标，包括Humalutin、Alpha37、完全人源化的抗CD37抗体组合和CD37 CAR-T。我们期待在未来几个月内更详细地交流我们对这些资产的开发计划。”
