6月初,诺华在意大利Ivrea和新泽西Millburn的工厂重新开始生产放射性配体疗法(RLT ),并分阶段恢复向患者提供药物,比预期的六周时间提前了。该公司已经补救了导致5月份临时自愿停产的问题。这些问题没有影响患者的安全,也没有发现这些地点以前生产的剂量对患者有风险。
诺华还恢复了 177Lu-PSMA-617(INN:lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)的筛选和临床试验注册,商品名为 PluvictoTM(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)与Lutathera®(美国:lutetium Lu 177 dotatate;INN :镥 (177L) oxodotreotide)。
此外,为了支持对我们RLT平台日益增长的需求,诺华正在Millburn和Ivrea投资扩大RLT生产能力,并在印第安纳州印第安纳波利斯建造一座新的放射性配体制造厂,该厂将于2023年投入运营。
我们认识到,这种情况已经影响到——并且仍在影响着——患者、他们的家人和护理团队。产品质量和患者安全仍然是公司的首要任务。我们预计产品供应最初可能有限,我们正在努力恢复全部生产能力,并尽快满足患者需求。我们继续与卫生部门沟通,他们知道我们已经重新开始生产,患者剂量的交付已经恢复。