Orion Medical GmbH 于 2022 年 3 月在瑞士 Cham 成立，是医疗器械行业的制造解决方案提供商。该公司与位于德国柏林的高性能聚合物 3D 打印系统的老牌制造商 Orion Additive Manufacturing GmbH (Orion AM)密切相关。Orion Medical 增材制造技术的关键优势在于其热辐射加热 (TRH) 系统，该系统能够按需对具有注塑强度和 100% 密度的定制医疗设备进行 3D 打印。
为准备将其技术应用于医疗领域，Orion Medical 的创始团队在成立公司之前，为 Orion AM 技术的 MedTech 资格进行了长达 18 个月的准备期。
Orion M150 医用 3D 打印机
为了将 TRH 技术提供给 MedTech 行业，并使医疗行业参与者(医院、即时护理中心、合法制造商和/或 MedTech 供应商)能够参与不断增长的精准医疗细分市场，Orion 的技术已经适应于医疗技术和监管要求。这包括根据相关法规、标准和规范的方面和要求对打印室进行转换以及对 3D 打印机的所有支撑系统进行转换： 作为医疗行业 3D 打印系统的制造商，Orion Medical GmbH遵守 ISO 13485 的规范以及 MDR (EU) 2017/745 中规定的医疗器械制造要求。
基于挤出的印刷技术，如熔丝制造 (FFF)当材料在沉积后冷却时，通常会遭受层之间的弱结合、分层和变形。Orion 的专有技术在 3D 打印过程中对零件施加持续的热辐射加热，以有效地将打印层粘合在一起，从而实现注塑强度和 100% 的密度。这使得 Orion Medical 的解决方案在注塑成型和 CNC 加工方面极具竞争力，可按需生产个性化医疗设备。Orion Medical 的 M 系列增材制造系统使用这项技术来增强 PEEK 和 PPSU 等医疗级聚合物的性能，从而在医疗器械应用(包括承重植入物)中实现功能性最终用途部件的同类最佳结果。
“通过热辐射，热量会穿透材料，从而使各层真正融合在一起。结果是零件具有更均匀的强度、更高的密度和稳定性。Orion 的技术解决了 FFF 3D 打印的各向异性特性，即使是对于 PEEK 和 PEI 等难以打印的航空航天材料也是如此。这导致了完全各向同性的特性”，Orion Medical GmbH 的管理合伙人 Christoph Koslowski 解释道。
为了根据 ISO 13485:2016 和 MDR 作为其客户的合格供应商，Orion Medical 遵循 MDR 2017/745 in Art. 中对 QM 系统的要求。10. Orion Medical 解决方案的优势在于它能够覆盖从医疗级材料和增材制造系统到植入物表面功能化和监管服务的整个价值链。
Orion Medical 为其客户以及对医疗设备 3D 打印感兴趣的各方提供除 M 系列医疗打印机之外的其他服务。其中包括设计支持、用于 3D 打印的植入物概念的设计转移、监管协助(例如编译产品文件)以及根据 ISO 13485:2016 和 MDR (EU) 2017/745 提出的建议，特别是关于 MDR 第 5a 条的建议(欧盟)2017/745。
