医疗器械新闻
9月29日，兰州泰基离子技术有限公司(以下简称兰州泰基)生产制造的第四套医用重离子加速器——武汉碳离子治疗系统获得国家药品监督管理局注册。医用重离子加速器是用于恶性实体肿瘤放射治疗的第三类医疗器械。中国科学院近代物理研究所(以下简称近代物理所)长期开展基于先进加速器的高效精准放疗相关基础研究及技术研发，与兰州泰基公司成功研制首套具有完全自主知识产权的武威碳离子治疗系统，并于2019年9月29日获批注册上市，现已完成1500...
2024-10-01
7月8日，中核集团旗下中国宝原核医疗装备领域传来喜讯：中国同辐成员单位中核高能所属中核承影(西安)医疗设备有限公司自主研发的伽玛射束立体定向放射治疗系统，成功获批国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243051214)，标志着中核集团能够提供完全自主的源械协同模式方案，进一步发挥核医疗全产业链优势，满足更多患者的临床需求。伽玛射束立体定向放射治疗系统配备CBCT图像引导系统配准和六维床自动校正功能，可确保放射治疗精...
2024-07-11
近日，北京市医疗器械检验研究院(以下简称市器检院)派出电气安全工程师团队赶赴安徽合肥，对合肥中科离子医学技术装备有限公司(以下简称中科离子)超导质子放射治疗系统开展现场检验。该系统为国内首台拥有自主知识产权的超导质子治疗系统，突破了部件研制、集成总装、系统联调等多项关键节点中的卡脖子技术，比国外同类产品占地更小、成本更低，投入使用后，有望大幅降低患者治疗费用。完成系统检验，将为后续临床试验和注册审评争取宝贵时间，更早...
2024-07-02
中国同位素与辐照有限公司(CIRC)赢得了在孟加拉国核农业研究所(BINA)建设伽马辐照设施的合同。辐照工厂效果图 (图片：CIRC)该辐照设施设计容量超过100万居里，主要用于食品、医疗器械、药品和化妆品的细菌消毒和灭菌，进行检疫，并延长相关产品的保质期。中国保监会指出，辐照是相关产品出口的强制性要求，在一带一路国家和地区拥有巨大的市场潜力。保监会是中国宝元投资有限公司的子公司，而宝元投资有限公司又是中国核工业集团公司的一部分。保...
2024-06-18
中硼医疗自主研发的首款加速器BNCT治疗系统“极锋刀 Block-I”(国际名称：NeuPEX Block-Ⅰ)顺利通过三类医疗器械注册检验，为开展BNCT注册临床试验奠定了基础。
2024-04-02
近日，凤麟核中科超精(南京)科技有限公司(以下简称“中科超精”)自主研发的创新产品——射线束扫描测量系统(KylinRay-Dose4D)获医疗器械注册证，正式获批上市，加速推动国产高端放疗装备创新发展。
2024-03-14
原因在于汪待发领衔的北航技术团队，研发出了全球首个获得医疗器械注册证的超100通道近红外脑功能成像装备，以及基于近红外脑功能成像技术建立了疾病智能诊疗模型。
2024-02-18
Hyperfine, Inc.(纳斯达克股票代码：HYPR)是一家开创性的医疗器械公司，它利用全球首个经 FDA 批准的便携式磁共振脑成像系统 Swoop® 系统重新定义了脑成像—今天宣布推出人工智能驱动的第八代Swoop®系统 软件。该软件的扩散加权成像 (DWI) AI 降噪功能于 2023 年 10 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并在过去几周通过有限的市场发布在选定的地点推出。
2024-01-10
2023年12月28日，中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心(合肥离子医学中心)一期项目配置的瓦里安旋转束质子放射治疗系统获批国家药监局第三类进口医疗器械注册证(注册证号: 国械注进20233050613)。
2024-01-03
杜进表示，原子高科产品及业务范围涵盖放射性药品、核医学服务、医疗器械等多个领域，希望双方进一步加强沟通、增进了解，建立合作推进制度，共同探索更广阔的合作范围，努力为集团创造更大价值。
2023-12-13
